医薬品の適正使用と安全対策の要点整理と想定問題

正解: B 【A（不正解）】 ？ 承認後に内容が変わることがあるかを述べた文です。 添付文書は、有効性・安全性に係る新たな知見や使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂される。 【B（正解）】 ？ 改訂したときの記載のしかたを述べた文です。 重要な内容が変更された場合は、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。 【C（不正解）】 ？ 改訂の時期の決まり方を述べた文です。 改訂は定期の一斉改訂ではなく、新たな知見などに基づき必要に応じて随時行われる。 【D（不正解）】 ？ 改訂と販売名の関係を述べた文です。 手引きは改訂時に販売名を変えるとはしていない。改訂年月の記載と改訂箇所の明示で変更を知らせる。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.379

正解: D 【A（不正解）】 ？ 一度読めば足りるかどうかの考え方です。 手引きは、添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものではないとしている。 【B（不正解）】 ？ 外箱の記載と添付文書の関係についての考え方です。 外箱に記載されるのは添付文書の一部の事項で、すべてではない。 【C（不正解）】 ？ 医療機関を受診するときの持ち物についての考え方です。 一般用医薬品を使用した人が受診する際は、添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することが重要とされる。 【D（正解）】 ？ 保管を続けるかどうかの考え方です。 実際に使用する人やその時の状態等で留意事項が異なるため、いつでも取り出して読めるよう保管する必要がある。家族が使うときも目を通すことが特に重要。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.380

正解: B 【A（不正解）】 ？ 年齢だけで使用の可否を決める対応です。 年齢のみからリスクの程度を一概に判断することは難しいとされ、一律に断るのは手引きの考え方と合わない。 【B（正解）】 ？ 年齢の目安に当たる人への対応です。 使用上の注意の「高齢者」は、およその目安として 65 歳以上を指す。専門家に相談しながら個々の状態に応じて慎重に判断し、使う場合も副作用等に留意する。 【C（不正解）】 ？ 「高齢者」の年齢の目安を別の数字でとらえた対応です。 使用上の注意の「高齢者」は、およその目安として 65 歳以上を指す。 【D（不正解）】 ？ 加齢とリスクの関係を持病の有無だけで考える対応です。 一般に高齢者では、加齢に伴い副作用等を生じるリスクが高まる傾向にあるとされる。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.383

正解: C 【A（不正解）】 ？ 併用を避ける医薬品を並べる項目です。 処方された医薬品の使用を自己判断で控えるのは適当でないため、医療用医薬品との併用はこの項目では扱わない。 【B（不正解）】 ？ 軽い症状を知らせるための項目です。 「その他の注意」は容認される軽微な症状を記載する項目で、処方薬との併用の注意を置く場所ではない。 【C（正解）】 ？ 使用前の相談を求める項目です。 治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは適当でないため、「相談すること」の項に記載される。 【D（不正解）】 ？ 効き目の説明に続く注意事項の欄です。 効能又は効果に続く注意は、効能・効果に関連する注意事項の記載場所で、処方薬との併用の扱いとは異なる。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.381

正解: A 【A（正解）】 ？ 記載の根拠となるデータについての文です。 必ずしもヒトでの具体的な悪影響が判明しているものではなく、妊婦での使用経験の科学的データが限られ、安全性の評価が困難とされる場合も多い。 【B（不正解）】 ？ 記載の条件を確認済みの悪影響に限った文です。 「相談すること」の妊婦の記載は、ヒトでの具体的な悪影響が判明しているものに限られない。 【C（不正解）】 ？ 産科で診てもらっている妊婦の場合の対応です。 既に妊娠が判明し定期的な産科検診を受けている場合は、担当医師に相談するよう説明する必要がある。 【D（不正解）】 ？ 妊婦の自己判断での使い方についての文です。 一般の生活者の自己判断による医薬品の使用は、最低限にとどめることが望ましいとされる。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.382／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.383

正解: D 【A（不正解）】 ？ 使用期間を気にせず使えるという見方です。 この記載が無い漢方処方製剤は、短期の使用に限られるものとされている。 【B（不正解）】 ？ 漢方処方製剤の安全性を一律にとらえた見方です。 漢方処方製剤にも副作用はあり、記載が無いことは副作用が無いことを意味しない。 【C（不正解）】 ？ 記載が無い理由を記載の不備と考える見方です。 記載が無いのは不備ではなく、短期の使用に限られる製剤であることを示している。 【D（正解）】 ？ 使用期間の長さについての見方です。 漢方処方製剤では長期連用する場合に専門家に相談する旨が記載される。この記載が無いものは、短期の使用に限られるものである。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.385

正解: B 【A（不正解）】 ？ 添加物に効き目の役割を持たせる見方です。 医薬品の添加物は、それ自体積極的な薬効を期待して配合されるものではない。 【B（正解）】 ？ 配合の目的と体への影響を述べた文です。 添加物は製剤としての品質・有効性・安全性を高める目的で配合される。アレルギーの原因となり得るものもあり、既往歴がある人は使用を避ける必要がある。 【C（不正解）】 ？ 添加物の記載の根拠を法令の義務とする見方です。 添加物の記載は製薬企業界の自主申し合わせに基づくもので、機密にあたるものは「その他ｎ成分」と記載される場合もある。 【D（不正解）】 ？ 添加物と体の反応の関係についての見方です。 添加物には、アレルギーの原因となり得ることが知られているものがある。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.385／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.386

正解: C 【A（不正解）】 ？ 固形の剤形を冷やして保管する考え方です。 錠剤・カプセル剤・散剤は、取り出したときの室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあり、冷蔵庫内での保管は不適当とされる。 【B（不正解）】 ？ 凍結による保管の考え方です。 凍結すると変質したり、効力が減弱したりする場合がある。 【C（正解）】 ？ 剤形ごとの保管場所の考え方です。 シロップ剤などは変質しやすいため開封後は冷蔵庫内保管が望ましい。錠剤・カプセル剤・散剤は温度差で湿気を帯びるおそれがあり、冷蔵庫は不適当。 【D（不正解）】 ？ 食品との置き場所の関係についての考え方です。 家庭での誤飲事故等を避けるため、医薬品は食品と区別して、誰にも分かるように保管されることが重要とされる。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.386

正解: A 【A（正解）】 ？ 衛生面の問題を理由とする見方です。 点眼薬は使い回されると、万一使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため記載されている。 【B（不正解）】 ？ 薬液の濃さが変わるという見方です。 手引きが挙げる理由は細菌汚染による感染のおそれで、濃度の変化ではない。 【C（不正解）】 ？ 購入の決まりを理由とする見方です。 共用しない旨の記載は衛生上の理由によるもので、購入本数の法的な義務によるものではない。 【D（不正解）】 ？ 使用期限の長さが変わるという見方です。 使用期限が半分になるという決まりはない。理由は細菌汚染による感染のおそれである。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.386／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.387

正解: C 【A（不正解）】 ？ 相談を求める項目と、消化器の副作用を挙げた組合せです。 アスピリンは「してはいけないこと」の「15 歳未満の小児」に記載される成分で、理由はライ症候群との関連である。 【B（不正解）】 ？ 6 歳未満という年齢区分と、血液の異常を挙げた組合せです。 6 歳未満とメトヘモグロビン血症の組合せはアミノ安息香酸エチルの記載で、アスピリンのものではない。 【C（正解）】 ？ 15 歳未満の区分と外国の報告を挙げた組合せです。 アスピリンは、外国においてライ症候群の発症との関連性が示唆されているため、「15 歳未満の小児」は使用しないこととされている。 【D（不正解）】 ？ 年齢区分を設けず、用量の調整で対応する考え方です。 アスピリンには「15 歳未満の小児」は使用しない旨の記載があり、用量を減らして使えるものではない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.403

正解: B 【A（不正解）】 ？ 相談を求める項目と、母乳の量の変化を挙げた組合せです。 ジフェンヒドラミンを含む成分は「してはいけないこと」に記載され、理由は乳児に昏睡を起こすおそれである。 【B（正解）】 ？ 服用と授乳のどちらかを避けるよう求める記載です。 ジフェンヒドラミンを含む成分が配合された内服薬等は、乳児に昏睡を起こすおそれがあるため、この「してはいけないこと」の記載がある。 【C（不正解）】 ？ 時間の間隔で対応する考え方です。 時間をあければよいという記載ではなく、服用しないか、服用する場合は授乳を避けるよう求めている。 【D（不正解）】 ？ 授乳中の人への注意が無いとする見方です。 ジフェンヒドラミンを含む成分には、授乳に関する「してはいけないこと」の記載がある。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.382／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.403

正解: D 【A（不正解）】 ？ 成分と目覚めの関係を述べた文です。 抗ヒスタミン成分は眠気等を生じることがあり、運転前に向くものではない。 【B（不正解）】 ？ 注意の記載が小児用に限られるとする文です。 小児では通常当てはまらない内容でも、配合成分に基づく一般的な注意事項として記載される。 【C（不正解）】 ？ アルコールとの組合せについての文です。 飲酒は医薬品の作用の増強や副作用の危険性の増大が予測される場合に注意される。眠気が出にくくなるという記載はない。 【D（正解）】 ？ 服用後の行動を制限する記載です。 成分の作用で眠気や異常なまぶしさ等が起こると重大な事故につながるおそれがあるため、症状の内容とともにこの注意が記載される。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.382／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.403

正解: A 【A（正解）】 ？ 金属を含む成分と、脳や骨の障害を挙げた組合せです。 アルミニウムを含む成分が配合された胃腸薬等は、長期間服用した場合にアルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告があるため記載される。 【B（不正解）】 ？ 抗コリン作用をもつ生薬エキスと、眠気を挙げた組合せです。 ロートエキスは運転操作や授乳の注意の対象で、透析療法を受けている人の「使用しない」の対象ではない。 【C（不正解）】 ？ 眠気防止に使う成分と、胃液を挙げた組合せです。 カフェインを主薬とする眠気防止薬は「胃酸過多」の人などが対象で、透析療法を受けている人の記載ではない。 【D（不正解）】 ？ 瀉下成分と、腸の動きを挙げた組合せです。 センノシドは刺激性瀉下成分で、透析療法を受けている人の「使用しない」の対象として挙げられていない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.402

正解: B 【A（不正解）】 ？ 長期使用と、ホルモンを出す器官の働きを挙げた組合せです。 副腎皮質の機能低下はステロイド性抗炎症成分の長期連用に関する理由で、眠気防止薬のものではない。 【B（正解）】 ？ 一時的な使用と睡眠の必要性を挙げた組合せです。 眠気防止薬は一時的に緊張を要する場合に居眠りを防止する目的のもので、連用で睡眠が不要になるわけではない。適切な睡眠を摂る必要がある。 【C（不正解）】 ？ 連用の制限が無いとし、飲み物との組合せに触れた文です。 カフェインを含む成分を主薬とする眠気防止薬には、カフェインを含有する飲料と同時に服用しない旨の注意もある。 【D（不正解）】 ？ 1 週間という期間と、精神神経の症状を挙げた組合せです。 これはビスマスを含む成分の止瀉薬の記載と理由で、眠気防止薬のものではない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.404／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.405

正解: D 【A（不正解）】 ？ 容器の形と表示の関係を問題にしない見方です。 取り違えによる点眼事故の防止のため、点眼薬と区別できる表示が目立つよう記載されている。 【B（不正解）】 ？ 表示の場所を外箱に限る見方です。 表示は容器本体に、赤枠・赤字で目立つよう記載される。 【C（不正解）】 ？ 目への使用を認める表示です。 外用液剤は目に入れるものではなく、点眼されないよう区別の表示がなされる。 【D（正解）】 ？ 色と枠を使った、容器本体への表示です。 点眼剤に類似した容器の外用液剤では、取り違えによる点眼事故防止のため、容器本体に赤枠・赤字の「目に入れない」旨などが目立つよう記載される。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.385

正解: A 【A（正解）】 ？ 期限の前提となる保管状態についての文です。 表示された使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限。開封後の品質の保持期間は、包装形態や使用・保管状況等による。 【B（不正解）】 ？ 開封の前後で期限の意味が変わらないとする文です。 いったん開封されたものは、記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。 【C（不正解）】 ？ 期限の表示の根拠を法令の義務とする文です。 適切な保存条件で製造後 3 年を超えて性状・品質が安定な医薬品には法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、記載されるのが通常となっている。 【D（不正解）】 ？ 期限の長さが一律かどうかについての文です。 使用期限が一律 3 年と決められているわけではない。配置販売品では「配置期限」として記載される場合もある。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.388

正解: B 【A（不正解）】 ？ 外箱の記載で添付文書を置き換えるという見方です。 外箱に記載されるのは添付文書の一部の事項で、添付文書を省略するためではない。 【B（正解）】 ？ 購入前と開封後の関係についての見方です。 添付文書は通常外箱等に封入されるため、開封して初めて適当でない製品と分かる事態を防ぐ目的で、適切な選択に資する事項が外箱等にも記載される。 【C（不正解）】 ？ 外箱と添付文書の優先関係についての見方です。 手引きは優先関係ではなく、購入者等が適切に選択できるようにすることを外箱記載の理由としている。 【D（不正解）】 ？ 専門家の説明の要否についての見方です。 外箱の記載は、専門家による情報提供を不要にするためのものではない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.387

正解: D 【A（不正解）】 ？ 使い方が外用の製品についての条件です。 手引きが示すのは内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）の記載で、外用薬ではない。 【B（不正解）】 ？ 剤形が固形の製品についての条件です。 対象は内服液剤で、基準は 1 回服用量中 0.1 mL を超えるアルコールを含有すること。 【C（不正解）】 ？ アルコールの配合目的を有効成分に限る見方です。 アルコールは生薬成分の抽出や有効成分の溶解補助のために含まれるもので、低減・除去が製剤技術的に難しい場合がある。 【D（正解）】 ？ 1 回量中のアルコールの量による条件です。 1 回服用量中 0.1 mL を超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）は、アルコールを含有する旨とその分量が記載される。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.388

正解: A 【A（正解）】 ？ 緊急かつ重大な注意喚起に使われる文書です。 緊急安全性情報は A4 サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。 【B（不正解）】 ？ 改訂情報よりも迅速な注意喚起に使われる文書です。 安全性速報は A4 サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。 【C（不正解）】 ？ 厚生労働省が重要な副作用情報をとりまとめた情報です。 厚生労働省がとりまとめる医薬関係者向けの情報で、黄色地の印刷物という説明はない。 【D（不正解）】 ？ 医薬関係者が副作用等を報告するときの様式です。 医薬関係者が副作用等を報告するための様式で、注意喚起のために届く文書ではない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.389

正解: C 【A（不正解）】 ？ 作成のきっかけを一つに限った文です。 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。 【B（不正解）】 ？ 対象を医療用に限った文です。 小柴胡湯による間質性肺炎に関するもの（平成 8 年 3 月）のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が出されたことがある。 【C（正解）】 ？ 伝え方と期間についての文です。 報道発表、PMDA メディナビによる配信、製造販売業者からの直接配布、ダイレクトメール、電子メール等による情報提供（1 ヶ月以内）等で伝達される。 【D（不正解）】 ？ 印刷物の色と通称に触れた文です。 青色地のブルーレターは安全性速報。緊急安全性情報は黄色地でイエローレターと呼ばれる。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.389

正解: B 【A（不正解）】 ？ 対象を医療用に限った文です。 医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめている。 【B（正解）】 ？ 載る内容と届け方についての文です。 解説記事、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が掲載される。都道府県等への送付、厚生労働省と総合機構のホームページへの掲載で提供される。 【C（不正解）】 ？ 読み手を一般の生活者に限った文です。 広く医薬関係者向けに提供され、医学・薬学関係の専門誌等にも転載される。 【D（不正解）】 ？ 作る主体と配る先を企業に限った文です。 医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省がとりまとめて提供する情報である。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.390

正解: D 【A（不正解）】 ？ 医薬品の苦情の相談を受ける窓口です。 医薬品 PL センターは製品不良などの苦情の相談窓口で、情報配信サービスではない。 【B（不正解）】 ？ 毎年 10 月に設けられる啓発の期間です。 薬と健康の週間は啓発活動の期間で、メール配信サービスではない。 【C（不正解）】 ？ 健康被害を受けた人に給付を行う仕組みです。 副作用による健康被害の救済給付の制度で、情報配信サービスではない。 【D（正解）】 ？ 名称に英字の略称を含む仕組みです。 総合機構は、特に重要な安全性情報をホームページに掲載するとともに電子メールで配信する PMDA メディナビを行っている。誰でも利用できる。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.390

正解: A 【A（正解）】 ？ 医療用と一般用で扱いを分けた説明です。 医療用医薬品は令和 3 年 8 月 1 日から紙の添付文書の同梱が廃止され、符号から電子的に情報を得る。一般用医薬品等は、使用時にすぐ確認できるよう紙の添付文書が引き続き同梱される。 【B（不正解）】 ？ 一般用にも医療用と同じ扱いを当てはめた説明です。 一般用医薬品等は使用時に添付文書情報を直ちに確認できる状態を確保する必要があり、添付文書がある場合は紙が引き続き同梱される。 【C（不正解）】 ？ 医療用の現在の扱いについての説明です。 医療用医薬品は、令和 3 年 8 月 1 日から紙の添付文書の同梱が廃止された。 【D（不正解）】 ？ インターネットで見られるかどうかについての説明です。 総合機構のホームページには、一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報も掲載されている。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.390／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.391

正解: C 【A（不正解）】 ？ 高圧のガスを使う製品の保安を定める法律です。 高圧ガス保安法に基づく注意は、エアゾール製品の「高温に注意」や使用ガスの名称等。 【B（不正解）】 ？ 資源の再利用に関わる法律です。 この法律に基づくのは、容器包装の識別表示（識別マーク）である。 【C（正解）】 ？ 火災の予防などを定める法律です。 可燃性ガスを噴射剤とするエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品には、消防法に基づく注意事項（「火気厳禁」等）が表示される。 【D（不正解）】 ？ 医薬品の広告の内容を規制する定めです。 広告の規制は、容器の「火気厳禁」の表示の根拠ではない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.387／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.388

正解: B 【A（不正解）】 ？ 説明の対象を購入者本人に限る考え方です。 実際に使用する人は購入者本人とは限らず、使う人に当てはまる事項がポイントになる。 【B（正解）】 ？ 使う人に合わせて項目を選ぶ考え方です。 実際に使用する人（購入者本人とは限らない）に当てはまる「してはいけないこと」や、副作用の回避・早期発見につながる「相談すること」の事項が、積極的な情報提供のポイントとなる。 【C（不正解）】 ？ 記載の全項目を同じ重みで扱う考え方です。 個々の状況に応じて、積極的な情報提供が必要な事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的に説明することが重要とされる。 【D（不正解）】 ？ 製品の概要の説明に絞る考え方です。 使用上の注意の内容こそ積極的な情報提供のポイントになる。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.391

正解: C 【A（不正解）】 ？ 報告する人を医師と薬剤師に限る見方です。 登録販売者は、2006 年の薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、本制度に基づく報告を行う医薬関係者に位置づけられている。 【B（不正解）】 ？ 報告の相手を製造販売業者とする見方です。 本制度の報告先は厚生労働大臣で、実務上は報告書を総合機構に提出する。 【C（正解）】 ？ 報告する場面と相手についての文です。 法第 68 条の 10 第 2 項により、登録販売者を含む医薬関係者は、必要があると認めるときは厚生労働大臣に報告しなければならない。実務上は総合機構に提出する。 【D（不正解）】 ？ 報告の義務の強さについての見方です。 必要があると認めるときは報告しなければならないとされる。2002 年の薬事法改正で医薬関係者による報告が義務化された。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.392／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.393

正解: A 【A（正解）】 ？ 制度の出発点についての記述です。 1967 年 3 月、約 3000 の医療機関をモニター施設に指定し、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける医薬品副作用モニター制度として始まった。 【B（不正解）】 ？ 一般用医薬品の情報の集め方についての記述です。 1978 年 8 月から、約 3000 のモニター薬局で把握した一般用医薬品の副作用事例等が定期的に報告されるようになった。 【C（不正解）】 ？ 報告の義務化の時期についての記述です。 1997 年 7 月は医薬品等安全性情報報告制度への拡充。医薬関係者の報告の義務化は 2002 年 7 月の薬事法改正による。 【D（不正解）】 ？ 登録販売者が加わった時期についての記述です。 登録販売者は、2006 年 6 月の薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い位置づけられた。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.393

正解: B 【A（不正解）】 ？ 日本で起きた、かぜ薬の剤形にかかわる事例です。 アンプル入りかぜ薬は日本の一般用医薬品の安全対策の事例で、この体制の契機としては挙げられていない。 【B（正解）】 ？ 1960 年代初めに起きた、催眠鎮静成分による薬害です。 1961 年のサリドマイド薬害事件を契機に、1968 年、WHO 加盟各国を中心に、各国が副作用情報を収集・評価する体制が確立された。 【C（不正解）】 ？ 2000 年に米国で起きた、鼻炎用薬などの成分の事例です。 PPA の事例は 2000 年のことで、1968 年の体制確立より後である。 【D（不正解）】 ？ 漢方処方製剤の副作用にかかわる 1990 年代の事例です。 1996 年の事例で、1968 年の体制確立より後である。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.392

正解: C 【A（不正解）】 ？ 1 か月ほどの期間です。 30 日以内は、予測できる重篤（死亡を除く）な症例のうち新有効成分の承認後 2 年以内等に当たらないものや、研究報告などの期限。 【B（不正解）】 ？ 期間を区切ってまとめて出す報告です。 定期報告は、使用上の注意から予測できない非重篤な副作用症例などの扱い。 【C（正解）】 ？ 半月ほどの期間です。 使用上の注意から予測できない副作用による死亡は、15 日以内の報告とされている（別表 5-4）。 【D（不正解）】 ？ 期限を設けない扱いです。 企業からの報告には定められた期限がある。期限が特に定められていないのは、医薬関係者からの副作用等報告。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.393／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.414

正解: A 【A（正解）】 ？ 承認後の一定期間に情報を集める仕組みです。 厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね 8 年、10 年を超えない範囲）、製造販売業者等が承認後の使用成績等を集積し、厚生労働省へ提出する。 【B（不正解）】 ？ 承認後に販売を止める仕組みとして述べた文です。 概ね 3 年の調査は、医療用の有効成分を初めて配合し要指導医薬品に指定されたものの承認条件で、販売を止める仕組みではない。 【C（不正解）】 ？ 承認より前の段階の手続として述べた文です。 再審査制度は、承認後の使用成績等を集積する制度である。 【D（不正解）】 ？ 販売店と都道府県の手続として述べた文です。 使用成績等を集積して提出するのは製造販売業者等で、提出先は厚生労働省。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.394

正解: B 【A（不正解）】 ？ 地方の行政機関が全国の措置を決める流れです。 措置を講じるのは厚生労働大臣で、総合機構の調査検討と薬事審議会の意見を踏まえる。 【B（正解）】 ？ 専門機関と国が関わる流れです。 総合機構で専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、厚生労働大臣は薬事審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示や製品の回収等の措置を講じる。 【C（不正解）】 ？ 企業の評価で手続が終わる流れです。 製造販売業者等も評価・検討するが、国も製造・販売の中止や製品の回収等の行政措置を講じる。 【D（不正解）】 ？ 販売する側が記載を変える流れです。 使用上の注意の改訂は、厚生労働大臣の指示等を通じて行われる。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.394

正解: D 【A（不正解）】 ？ 1960 年代のかぜ薬の剤形にかかわる事例です。 アンプル入りかぜ薬は 1959〜1965 年の事例で、手引きは健康危機管理体制の整備の背景としていない。 【B（不正解）】 ？ 2000 年代の鼻炎用薬などの成分にかかわる事例です。 PPA の事例は 2000 年代で、1997 年の体制整備より後。 【C（不正解）】 ？ 2003 年に使用上の注意が改訂された事例です。 2003 年の事例で、1997 年の体制整備より後。 【D（正解）】 ？ 血液製剤にかかわる薬害です。 1997 年、厚生省（当時）は血液製剤による HIV 感染被害を深く反省し、健康危機管理体制を抜本的に見直して整備した。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.394

正解: A 【A（正解）】 ？ 努力を求める定めです。 法第 68 条の 2 の 6 第 2 項により、登録販売者を含む医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。 【B（不正解）】 ？ 協力を禁じる定めです。 協力は禁止されておらず、努めるべきものとされている。 【C（不正解）】 ？ 協力に許可を条件とする定めです。 協力に許可を条件とする定めはない。 【D（不正解）】 ？ 協力の前に手続を求める定めです。 手引きは協力の努力義務を示しており、事前の許可は求めていない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.393

正解: B 【A（不正解）】 ？ 因果関係の確定を報告の条件とする考え方です。 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。 【B（正解）】 ？ 因果関係が不確かな場合も含める考え方です。 手引きは、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合でも報告の対象となり得るとしている。 【C（不正解）】 ？ 添付文書に書かれた症状だけを副作用とみる考え方です。 医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけとは限らない。 【D（不正解）】 ？ 報告の対象を死亡に限る考え方です。 身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む）が報告の対象とされる。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.395

正解: C 【A（不正解）】 ？ 関わった人数分を出す考え方です。 複数の専門家が関わっていても、健康被害の情報に直接接した専門家 1 名から提出されれば十分とされる。 【B（不正解）】 ？ 記入欄の埋め方を条件にする考え方です。 報告様式の記入欄すべてに記入する必要はなく、把握可能な範囲で報告すればよい。 【C（正解）】 ？ 提出する人数と記入範囲の考え方です。 直接接した専門家 1 名からの提出で十分で、記入欄すべてを埋める必要はなく、把握可能な範囲で報告すればよい。 【D（不正解）】 ？ 聞き取りの相手を本人に限る考え方です。 購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告すればよい。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.395

正解: D 【A（不正解）】 ？ 日数の期限と、持参する方法です。 医薬関係者からの報告は期限が特に定められておらず、送付先は総合機構。 【B（不正解）】 ？ 年 1 回にまとめる方法です。 報告の必要性を認めた場合は、適宜速やかに送付することとされている。 【C（不正解）】 ？ 30 日の期限と、郵送に限る方法です。 期限は特に定められておらず、郵送・ファクシミリ・電子メールのほか、ウェブサイトでの電子的な報告もできる。 【D（正解）】 ？ 期限の扱いと、送付先を示した方法です。 報告期限は特に定められていないが、必要性を認めたら適宜速やかに総合機構へ送付する。令和 3 年 4 月からウェブサイトでの電子的な報告も可能になった。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.395

正解: A 【A（正解）】 ？ 不適正な使い方による被害の扱い方です。 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。 【B（不正解）】 ？ 使い方の問題を理由に一律に外す考え方です。 過量使用や誤用による健康被害も、安全対策上必要があれば報告の対象となる。 【C（不正解）】 ？ 報告と救済の請求を入れ替える考え方です。 不適正な使用による健康被害は救済給付の対象にならない。報告は救済とは別の制度である。 【D（不正解）】 ？ 届け出る先を警察とする考え方です。 手引きは警察への届出を定めておらず、安全対策上必要なら報告の対象としている。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.395

正解: B 【A（不正解）】 ？ 医薬品や医薬部外品の苦情を扱う窓口です。 医薬品 PL センターは医薬品・医薬部外品の苦情の窓口で、健康食品による健康被害の連絡先としては示されていない。 【B（正解）】 ？ 地域の公衆衛生を担う機関です。 無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡することとなっている。 【C（不正解）】 ？ 医薬品の副作用被害に給付を行う制度の窓口です。 健康食品として販売されたものなどの無承認無許可医薬品による健康被害は、救済制度の対象外である。 【D（不正解）】 ？ 企業の窓口に限る考え方です。 手引きは、最寄りの保健所への連絡を示している。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.395

正解: C 【A（不正解）】 ？ 症状を病気そのものの経過とだけみる考え方です。 副作用の症状が適応症状と見分けにくい場合があり、かぜ薬による間質性肺炎がその例とされる。 【B（不正解）】 ？ 副作用の範囲を記載された症状に限る考え方です。 医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけとは限らない。 【C（正解）】 ？ 購入者の訴えへの向き合い方です。 かぜ薬による間質性肺炎のように見分けにくい副作用もある。購入者等の訴えに素直に耳を傾け、副作用ではないかという真摯な対応が重要とされる。 【D（不正解）】 ？ 公表された症例情報の性質についての考え方です。 総合機構が公表する副作用が疑われる症例は、因果関係が評価されたものではなく、重複も含まれる点に留意すべきとされる。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.395

正解: B 【A（不正解）】 ？ 使い方が適正でなかった場合です。 医薬品の不適正な使用による健康被害は、救済給付の対象とならない。 【B（正解）】 ？ 使い方が適正だった場合です。 医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に、医療費等の諸給付を行う制度である。 【C（不正解）】 ？ 企業の責任で生じた被害です。 製薬企業に損害賠償責任がある場合は対象外で、医薬品 PL センターへの相談が推奨される。 【D（不正解）】 ？ 治療を要しない軽い症状です。 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものは、給付対象に含まれない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.396／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.397

正解: D 【A（不正解）】 ？ 給付の財源を国だけとする記述です。 給付費には、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。 【B（不正解）】 ？ 判定の主体を販売店とする記述です。 薬事審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて給付が行われる。 【C（不正解）】 ？ 請求する人を販売側とする記述です。 健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて判定が行われる。 【D（正解）】 ？ 給付費と事務費の財源の記述です。 給付費は製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられ、事務費はその 2 分の 1 相当額が国庫補助により賄われる。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.396

正解: A 【A（正解）】 ？ 18 歳以上の障害のある人への給付です。 障害年金と障害児養育年金は、請求期限なしとされている。 【B（不正解）】 ？ 副作用の治療に要した費用を実費で補償する給付です。 医療費は、支給の対象となる費用の支払いが行われたときから 5 年以内。 【C（不正解）】 ？ 治療に伴う医療費以外の費用の負担に着目した給付です。 医療手当は、請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から 5 年以内。 【D（不正解）】 ？ 亡くなった人の葬祭の出費に着目した給付です。 葬祭料の請求期限は遺族年金と同じで、原則として死亡のときから 5 年以内。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.397

正解: C 【A（不正解）】 ？ 医療費の期限を 2 年とした組合せです。 医療費は、支給の対象となる費用の支払いが行われたときから 5 年以内。 【B（不正解）】 ？ 障害児養育年金に期限を設けた組合せです。 障害児養育年金は請求期限なし。 【C（正解）】 ？ 遺族年金の期限を挙げた組合せです。 遺族年金は死亡のときから 5 年以内。死亡前に医療費等の支給決定があった場合は、死亡のときから 2 年以内となる。 【D（不正解）】 ？ 医療手当に期限を設けない組合せです。 医療手当は、請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から 5 年以内。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.397

正解: B 【A（不正解）】 ？ 実際の入院の有無で判断する考え方です。 入院治療が必要と認められる場合で、やむをえず自宅療養を行った場合も含まれる。 【B（正解）】 ？ 治療の必要性で判断する考え方です。 対象は入院を必要とする程度の医療を受ける場合で、必ずしも入院治療が行われた場合に限らない。 【C（不正解）】 ？ 一般用医薬品を制度から外す考え方です。 制度の対象には、要指導医薬品及び一般用医薬品も含まれる。 【D（不正解）】 ？ 症状の重さを問わない考え方です。 対象は入院を必要とする程度の医療や重い後遺障害で、医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものは含まれない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.397／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.398

正解: D 【A（不正解）】 ？ 発熱や痛みに使う内服薬です。 解熱鎮痛薬は、対象とならない医薬品として挙げられていない。 【B（不正解）】 ？ かぜの諸症状に使う内服薬です。 かぜ薬は、対象とならない医薬品として挙げられていない。 【C（不正解）】 ？ 皮膚などに直接使う消毒剤です。 対象外は人体に直接使用しない殺菌消毒剤で、人体に直接使用するものは対象外から除かれている。 【D（正解）】 ？ 尿などを調べる医薬品です。 殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤（いずれも人体に直接使用するものを除く）、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリン等）が対象外とされる。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.398

正解: A 【A（正解）】 ？ 国内の承認・許可の有無を理由とする説明です。 無承認無許可医薬品（いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された医薬品を含む）の使用による健康被害は、救済制度の対象から除外されている。 【B（不正解）】 ？ 海外の承認を国内と同じに扱う説明です。 個人輸入により入手された医薬品は無承認無許可医薬品に含まれ、対象外とされる。 【C（不正解）】 ？ 書類がそろえば足りるとする説明です。 診断書は請求に必要な書類の一つだが、対象外の医薬品による被害が対象になるわけではない。 【D（不正解）】 ？ 他国の制度と日本の給付を結びつけた説明です。 そのような仕組みは手引きに示されていない。個人輸入の医薬品は対象から除外されている。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.398

正解: C 【A（不正解）】 ？ 医師が症状や診断を記す書類です。 医師の診断書は、医師が作成する書類である。 【B（不正解）】 ？ 要した医療費を証明する書類です。 受診証明書は医療費を証明する書類で、販売した店が作成するものではない。 【C（正解）】 ？ その医薬品の販売の事実を示す書類です。 請求には医師の診断書や受診証明書のほか、販売した薬局開設者・医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要。専門家は発行に円滑に対応する必要がある。 【D（不正解）】 ？ 副作用等を報告した人に交付される書類です。 安全性情報受領確認書は、副作用等の報告をした報告者に交付されるものである。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.398

正解: B 【A（不正解）】 ？ 副作用被害の給付制度です。 製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合は、救済制度の対象とならない。 【B（正解）】 ？ 裁判外で紛争を扱う窓口です。 製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合は、医薬品 PL センターへの相談が推奨される。裁判によらず迅速な解決に導くことを目的とする。 【C（不正解）】 ？ 毎年 10 月の啓発期間の催しです。 薬と健康の週間は啓発のための期間で、賠償の額を決める仕組みではない。 【D（不正解）】 ？ 地域の公衆衛生を担う機関です。 保健所は、製品不良の賠償の額を決める機関ではない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.398

正解: D 【A（不正解）】 ？ 設立した主体と時期についての記述です。 医薬品 PL センターは、日本製薬団体連合会が平成 7 年 7 月の PL 法の施行と同時に開設した。 【B（不正解）】 ？ 受け付ける苦情の範囲を限った記述です。 医薬品又は医薬部外品に関する苦情で、健康被害以外の損害も含まれる。 【C（不正解）】 ？ 裁判との関係についての記述です。 裁判によらずに、迅速な解決に導くことを目的としている。 【D（正解）】 ？ 設立した団体と時期についての記述です。 PL 法成立時の衆参両院の附帯決議を受け、日本製薬団体連合会が平成 7 年 7 月の PL 法の施行と同時に開設した。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.398

正解: A 【A（正解）】 ？ 対象となる時期と被害の記述です。 2002 年の薬事法改正に際して創設され、2004 年 4 月 1 日以降に生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず生じた感染等による疾病・障害・死亡に給付を行う。 【B（不正解）】 ？ 始まった時期についての記述です。 1980 年 5 月に運営が始まったのは、医薬品副作用被害救済制度である。 【C（不正解）】 ？ 給付の種類を限った記述です。 医療費、障害年金、遺族年金等の給付を行うとされている。 【D（不正解）】 ？ 使い方を問わないとする記述です。 対象は、生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず生じた感染等による健康被害である。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.396

正解: C 【A（不正解）】 ？ 配合成分を別の解熱鎮痛成分とした記述です。 配合されていた解熱鎮痛成分は、アミノピリン、スルピリンである。 【B（不正解）】 ？ 副作用を肺の病気とした記述です。 問題となった重篤な副作用はショックである。 【C（正解）】 ？ 副作用と行政の対応についての記述です。 アミノピリン・スルピリン配合のアンプル入りかぜ薬で、ショックによる死亡例が計 38 名発生した。1965 年、厚生省（当時）が製品の回収を要請した。 【D（不正解）】 ？ かぜ薬全体の扱いについての記述です。 回収が要請されたのはアンプル入りかぜ薬で、他の一般用かぜ薬は 1970 年に承認基準が制定され見直された。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.398／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.399

正解: A 【A（正解）】 ？ 吸収の速さに着目した理由です。 アンプル剤は錠剤・散剤等に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認された。 【B（不正解）】 ？ 1 回量の少なさに着目した理由です。 手引きが挙げる理由は吸収の速さで、成分量の少なさではない。 【C（不正解）】 ？ 容器の材質に着目した理由です。 手引きは、容器の材質を理由として挙げていない。 【D（不正解）】 ？ 使う人の年齢に着目した理由です。 手引きは、使用者の年齢を理由として挙げていない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.399

正解: B 【A（不正解）】 ？ リスク区分の変更としての対応です。 手引きは、1970 年の対応として承認基準の制定を挙げている。 【B（正解）】 ？ 審査の基準づくりとしての対応です。 1970 年に一般用かぜ薬の承認基準が制定され、成分・分量、効能・効果等が見直された。 【C（不正解）】 ？ 緊急の注意喚起としての対応です。 1970 年に一般用かぜ薬全般へ緊急安全性情報が出されたという記述はない。 【D（不正解）】 ？ 販売の場所の制限としての対応です。 手引きは、そのような対応を示していない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.399

正解: C 【A（不正解）】 ？ 販売中止を伴った経緯です。 間質性肺炎は 1991 年 4 月以降、使用上の注意に記載されていた。販売中止ではない。 【B（不正解）】 ？ 併用の扱いについての経緯です。 1994 年 1 月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする使用上の注意の改訂がなされた。 【C（正解）】 ？ 改訂後の対応についての経緯です。 1994 年 1 月の改訂後も、慢性肝炎患者が使用して死亡を含む重篤な転帰に至った例があり、1996 年 3 月に緊急安全性情報の配布が指示された。 【D（不正解）】 ？ 一般用との関係についての経緯です。 小柴胡湯の緊急安全性情報は、一般用医薬品にも関係するものとして手引きで紹介されている。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.399

正解: D 【A（不正解）】 ？ 年齢の制限を加える内容です。 2003 年の改訂は間質性肺炎への対応で、年齢制限の追加ではない。 【B（不正解）】 ？ 飲酒を控えるよう求める内容です。 飲酒の注意は別の理由による記載で、2003 年の改訂内容ではない。 【C（不正解）】 ？ 改訂前からあった注意だけを挙げた内容です。 これは改訂以前からある注意。改訂では、これに加えて症状が悪化した場合の注意が加わった。 【D（正解）】 ？ かぜとの見分けにくさに関する内容です。 2003 年 5 月までに疑われる間質性肺炎が計 26 例報告され、同年 6 月、症状が悪化した場合は服用を中止して医師の診療を受ける旨の注意喚起が加わった。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.399

正解: B 【A（不正解）】 ？ 日本での販売中止の時期についての記述です。 2000 年 5 月は米国での報告と自主的販売中止の要請。日本では同年 11 月、直ちに販売中止の必要はないとして注意喚起を行った。 【B（正解）】 ？ 日本での副作用報告についての記述です。 2003 年 8 月までに脳出血等の副作用症例が複数報告され、多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものだった。 【C（不正解）】 ？ 症例の転帰についての記述です。 手引きの注では、これらの症例はいずれも回復又は軽快している。 【D（不正解）】 ？ 米国と日本の用量の比較についての記述です。 米国で問題になったのは食欲抑制剤としての使用で、日本の鼻炎用内服薬等の配合量よりも高用量だった。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.399／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.400

正解: A 【A（正解）】 ？ アドレナリン作動成分の一つです。 代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩（PSE）等への速やかな切替えが指示された。 【B（不正解）】 ？ 解熱鎮痛成分の一つです。 スルピリンはアンプル入りかぜ薬の事例の成分で、PPA の代替成分ではない。 【C（不正解）】 ？ 漢方処方製剤の一つです。 小柴胡湯は間質性肺炎の事例の漢方処方製剤で、PPA の代替成分ではない。 【D（不正解）】 ？ 催眠鎮静成分の一つです。 ブロモバレリル尿素は PPA の代替成分ではない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.400

正解: C 【A（不正解）】 ？ 薬物乱用防止を推進する運動です。 ダメ。ゼッタイ。普及運動は 6 月 20 日〜7 月 19 日で、10 月ではない。 【B（不正解）】 ？ 1 か月間の運動として述べたものです。 「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の期間は 6 月 20 日〜7 月 19 日である。 【C（正解）】 ？ 1 週間の啓発期間です。 薬と健康の週間は毎年 10 月 17 日〜23 日の 1 週間で、広報活動やイベント等が実施される。 【D（不正解）】 ？ 国際的な記念日です。 6・26 国際麻薬乱用撲滅デーは 6 月の記念日で、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動はこれを広く普及するための運動。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.400

正解: A 【A（正解）】 ？ 由来と実施期間についての記述です。 6・26 国際麻薬乱用撲滅デーを広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年 6 月 20 日〜7 月 19 日の 1 か月間実施される。 【B（不正解）】 ？ 対象を違法薬物に限った記述です。 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物だけでなく一般用医薬品によっても生じ得るとされる。 【C（不正解）】 ？ 10 月の 1 週間とした記述です。 これは薬と健康の週間の期間である。 【D（不正解）】 ？ 実施する主体を限った記述です。 国、自治体、関係団体等により実施される。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.400

正解: D 【A（不正解）】 ？ 年齢で乱用のおそれを分けた考え方です。 青少年は薬物乱用の危険性の認識や理解が必ずしも十分でなく、好奇心から一般用医薬品を乱用することがある。 【B（不正解）】 ？ 啓発を始める時期を遅くする考え方です。 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要とされる。 【C（不正解）】 ？ 一般用医薬品と違法薬物の関係を否定する考え方です。 要指導医薬品又は一般用医薬品の乱用をきっかけとして、違法な薬物の乱用につながることもあるとされる。 【D（正解）】 ？ 乱用のきっかけと啓発の時期の考え方です。 青少年は好奇心から身近に入手できる薬物（一般用医薬品を含む）を興味本位で乱用することがあり、小中学生のうちからの啓発が重要とされる。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.400

正解: B 【A（不正解）】 ？ 咳を鎮める成分として使われるものです。 コデインは、指定濫用防止医薬品の有効成分として挙げられている。 【B（正解）】 ？ 解熱鎮痛成分として使われるものです。 アセトアミノフェンは、手引きの列挙（エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ジフェンヒドラミン、デキストロメトルファン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン）に含まれない。 【C（不正解）】 ？ 催眠鎮静の成分として使われるものです。 ブロモバレリル尿素は、指定濫用防止医薬品の有効成分として挙げられている。 【D（不正解）】 ？ アドレナリン作動成分として使われるものです。 メチルエフェドリンは、指定濫用防止医薬品の有効成分として挙げられている。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.400

正解: C 【A（不正解）】 ？ 啓発の担い手を企業に限った記述です。 登録販売者は薬剤師とともに、こうした活動に積極的に参加・協力することが期待される。 【B（不正解）】 ？ 法律上の担い手を国に限った記述です。 法第 68 条の 3 で、国、都道府県、保健所を設置する市及び特別区が、啓発及び知識の普及に努めると規定されている。 【C（正解）】 ？ 法律上の担い手についての記述です。 法第 68 条の 3 の規定による。登録販売者も、薬剤師とともに積極的に参加・協力することが期待される。 【D（不正解）】 ？ 乱用の影響の範囲を本人に限った記述です。 乱用は、乱用者自身の健康を害するだけでなく、社会的な弊害を生じるおそれが大きいとされる。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第５章（厚生労働省） p.400