薬事に関する法規と制度の要点整理と想定問題

正解: B 【A（不正解）】 ？ 値段のそろえ方に関する内容です。 医薬品の価格を統一する定めは法第１条の目的に含まれていない。 【B（正解）】 ？ 医薬品などの質と安全を守り、健康被害を防ぐという趣旨です。 法第１条は、品質・有効性・安全性の確保と危害の発生・拡大の防止のための規制などにより、保健衛生の向上を図ることを目的としている。 【C（不正解）】 ？ 大学での教育内容に関する内容です。 薬剤師の養成課程は法第１条の目的に含まれていない。 【D（不正解）】 ？ 医療機関のベッド数に関する内容です。 病床の数の定めは医療提供体制の話で、法第１条の目的ではない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.205（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: D 【A（不正解）】 ？ 事業者どうしのやりとりについての定めです。 これは法第１条の４の医薬品等関連事業者等の責務で、国民の役割ではない。 【B（不正解）】 ？ 専門家が購入者に伝える情報についての定めです。 これは法第１条の５の医薬関係者の責務である。登録販売者もこの立場で情報提供に努める。 【C（不正解）】 ？ 購入した人自身が記録を残すという内容です。 国民に購入記録の作成・保存を求める定めはない。 【D（正解）】 ？ 使う側の一人ひとりに求められる姿勢です。 法第１条の６は、国民の役割として適正な使用と知識・理解を深める努力を定めている。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.205（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: A 【A（正解）】 ？ 試験に合格したうえで知事の登録を受けた人です。 法第４条第５項第１号は、登録販売者を「法第３６条の８第２項の登録を受けた者」と定めている。 【B（不正解）】 ？ 試験の合格までで手続きを止めた人です。 合格だけでは登録販売者ではない。販売に従事するには都道府県知事の登録を受ける必要がある。 【C（不正解）】 ？ 国の免許で調剤をする職種です。 これは薬剤師の説明で、登録販売者は調剤を行えない。 【D（不正解）】 ？ 店舗を実地に管理する役割の人です。 店舗管理者は役割の名前で、登録販売者の定義ではない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.206（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: C 【A（不正解）】 ？ 試験を受けた都道府県です。 申請先は試験を受けた都道府県ではなく、従事する店舗の所在地の都道府県知事である。 【B（不正解）】 ？ 戸籍のある都道府県です。 本籍地は名簿の登録事項の一つだが、申請先を決める基準ではない。 【C（正解）】 ？ 実際に販売に従事する店舗のある都道府県です。 規則第１５９条の７により、従事する薬局又は店舗の所在地の都道府県知事に申請書を提出する。 【D（不正解）】 ？ 国の大臣に直接出す方法です。 販売従事登録は都道府県知事の登録で、厚生労働大臣に申請するものではない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.206（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索）

正解: C 【A（不正解）】 ？ 研修の機会に伝える方法です。 研修実施機関は届出先ではない。届出先は登録を受けた都道府県知事である。 【B（不正解）】 ？ 更新のときにまとめる方法です。 販売従事登録に６年ごとの更新の仕組みはなく、変更は 30 日以内に届け出る。６年ごとの更新は販売業の許可の話である。 【C（正解）】 ？ 一定の日数内に、登録した知事へ届け出る方法です。 規則第１５９条の９により、登録事項に変更を生じたときは 30 日以内に、登録を受けた都道府県知事に届け出る。 【D（不正解）】 ？ 届け出が不要とする考え方です。 名簿の登録事項には氏名が含まれるため、変更届が必要である。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.207（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索）

正解: A 【A（正解）】 ？ 登録そのものを消す申請です。 規則第１５９条の１０第１項により、従事しようとしなくなったときは 30 日以内に登録の消除を申請する。 【B（不正解）】 ？ 登録を残しておく考え方です。 一般用医薬品の販売等に従事しようとしなくなったときは、登録の消除を申請しなければならない。 【C（不正解）】 ？ 雇い主に手続きを任せる方法です。 消除の申請は登録販売者本人が、登録を受けた都道府県知事に行う。 【D（不正解）】 ？ 試験の合格を取り消す申出です。 試験の合格を取り消す手続きは定められていない。必要なのは登録の消除の申請である。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.207（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索）

正解: D 【A（不正解）】 ？ しばらく働いていなかった場合です。 一定期間従事しなかったことは、知事が登録を消除しなければならない事由ではない。 【B（不正解）】 ？ 職場の所在地が変わった場合です。 勤務先の変更だけでは、知事が登録を消除しなければならない事由に当たらない。 【C（不正解）】 ？ 研修を受けなかった場合です。 研修の受講は事業者が受講させる義務で、未受講は規則で定める消除の事由ではない。 【D（正解）】 ？ 登録を受けるときの手段に問題があった場合です。 規則第１５９条の１０第５項は、不正の手段で登録を受けたことが判明したときを消除の事由に挙げている。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.207（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索）

正解: B 【A（不正解）】 ？ 本人が望んだときだけ社内で行う方法です。 本人の希望に任せる仕組みではない。毎年度、研修実施機関の研修を受講させる義務がある。 【B（正解）】 ？ 国に届け出た機関の研修を毎年度受ける仕組みです。 規則第１４７条の１１の３第１項などにより、毎年度、研修実施機関が行う研修を受講させなければならない。 【C（不正解）】 ？ ５年に一度、都道府県の講習を受ける方法です。 都道府県の５年ごとの講習を受けさせる定めではない。 【D（不正解）】 ？ 事業者は関わらないとする考え方です。 規則は、薬局開設者・店舗販売業者・配置販売業者に受講させる義務を課している。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.205（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索）

正解: A 【A（正解）】 ？ 厚生労働大臣が定める医薬品の規格基準書に載っている物です。 法第２条第１項第１号は「日本薬局方に収められている物」を医薬品としている。 【B（不正解）】 ？ 身体を清潔にし、見た目を整える目的の物です。 これは化粧品の定義（法第２条第３項）にある内容である。 【C（不正解）】 ？ 不快なにおいを防ぐ目的の物です。 これは医薬部外品の定義（法第２条第２項）にある目的である。 【D（不正解）】 ？ 国の許可を受けて保健の用途を表示する食品です。 これは特定保健用食品で、医薬品ではなく食品である。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.208（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: C 【A（不正解）】 ？ 体の温度を測る器具です。 体温計は機械器具等に当たり、第２号の医薬品には含まれない。 【B（不正解）】 ？ 体を洗って清潔にする日用品です。 医薬品的な効能効果を持たない石けんは化粧品の範囲で、医薬品ではない。 【C（正解）】 ？ 手術器具などの消毒に使う薬です。 手引きは、検査薬・殺虫剤・器具用消毒薬のように身体に直接使用されない医薬品も第２号に含まれるとしている。 【D（不正解）】 ？ 日常的に飲む飲み物です。 医薬品的な効能効果を表示しない一般の飲料は食品である。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.208（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: B 【A（不正解）】 ？ 病院でつく病名で書く方法です。 診断疾患名で示すのは医療用医薬品の通常の表現である。 【B（正解）】 ？ 買う人が自分で分かる症状の言葉で書く方法です。 一般用医薬品と要指導医薬品の効能効果は、一般の生活者が判断できる症状で示されている。 【C（不正解）】 ？ 重い病気への効き目を書く方法です。 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患の効能効果は認められていない。 【D（不正解）】 ？ 書面に残さず話して伝える方法です。 効能効果は表示・記載されるもので、口頭だけで伝える定めではない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.211（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.212（厚生労働省）

正解: D 【A（不正解）】 ？ 尿を使って調べる検査薬です。 尿のように身体への直接のリスクを伴わずに採取できる検体を使う一般用検査薬は販売されている。 【B（不正解）】 ？ 傷口などに使う外用薬です。 外用の殺菌消毒薬は一般用医薬品として販売されている。 【C（不正解）】 ？ 飲んで使う胃腸の薬です。 一般の生活者が判断できる症状に使う内服薬は一般用医薬品にある。 【D（正解）】 ？ 血液を採って調べる検査薬です。 検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（血液を検体とするもの等）は、一般用医薬品・要指導医薬品として認められていない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.211（厚生労働省）

正解: D 【A（不正解）】 ？ 第一類医薬品の中から知事が選ぶものです。 特定要指導医薬品は要指導医薬品の中から厚生労働大臣が指定する。都道府県知事が指定するものではない。 【B（不正解）】 ？ 登録販売者に販売を認める区分です。 要指導医薬品は薬剤師が販売するもので、登録販売者が販売できる区分ではない。 【C（不正解）】 ？ 処方箋なしで売れる医療用医薬品です。 特定要指導医薬品は要指導医薬品の一部で、医療用医薬品の区分ではない。 【D（正解）】 ？ 対面での販売が特に必要とされた要指導医薬品です。 法第４条第３項第４号ロは、薬事審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が指定する要指導医薬品を特定要指導医薬品としている。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.211（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: B 【A（不正解）】 ？ 期間がたてば自動で一番下の区分に移る流れです。 期間の経過だけで自動的に移るのではなく、薬事審議会での評価を経る。 【B（正解）】 ？ 決められた期間の後、審議会の評価を経る流れです。 要指導医薬品は、規則で定める期間を経過し、薬事審議会で一般用医薬品として取り扱うことが適切と認められたものが一般用医薬品に分類される。 【C（不正解）】 ？ 企業の判断だけで移す流れです。 企業の希望だけでは移らない。期間の経過と薬事審議会の評価が必要である。 【D（不正解）】 ？ 店舗ごとの届出で扱いを変える流れです。 区分は店舗ごとの届出で変わるものではない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.212（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索）

正解: C 【A（不正解）】 ？ 一般の生活者に直接販売する２つの販売業です。 店舗販売業は要指導医薬品と一般用医薬品、配置販売業は一般用医薬品に限られ、医療用医薬品は販売できない。 【B（不正解）】 ？ 店舗での小売と卸の組合せです。 店舗販売業は医療用医薬品を販売できない。 【C（正解）】 ？ 調剤を行う薬局と、事業者向けに販売する卸の組合せです。 店舗販売業・配置販売業の販売範囲が限られているため、医療用医薬品の販売は薬局と卸売販売業者に限られる。 【D（不正解）】 ？ 家庭に置く販売と薬局の組合せです。 配置販売業は一般用医薬品（配置販売品目基準に適合するもの）しか販売できない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.212（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: A 【A（正解）】 ？ 売り場に出さず、販売用に置いておかない対応です。 法第５６条により、異物が混入・付着した医薬品は販売し、販売の目的で貯蔵・陳列してはならない。販売業にも適用される。 【B（不正解）】 ？ 事情を説明して安く売る対応です。 異物が付着した医薬品は不良医薬品で、説明をしても販売・陳列してはならない。 【C（不正解）】 ？ 異物を取ってから売り場に戻す対応です。 異物が付着した時点で不良医薬品に当たり、取り除いて販売してよいとはされていない。 【D（不正解）】 ？ メーカーの責任とする考え方です。 不良医薬品の販売等の禁止は、薬局や医薬品の販売業にも適用される。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.209（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.210（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: B 【A（不正解）】 ？ 白い地に赤い文字で書く方法です。 白地に赤枠・赤字は劇薬の表示方法で、文字も「劇」である。 【B（正解）】 ？ 黒い地に白い文字で書く方法です。 法第４４条第１項により、毒薬は黒地に白枠、白字で品名と「毒」の文字を記載する。 【C（不正解）】 ？ 赤い地に白い文字で書く方法です。 赤地に白字という方法は法に定められていない。 【D（不正解）】 ？ 黄色い地に黒い文字で書く方法です。 このような表示方法は法に定められていない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.213（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: D 【A（不正解）】 ？ 依頼のメモを確認して渡す対応です。 依頼のメモがあっても、14 歳未満の者への交付は禁止されている。 【B（不正解）】 ？ 保護者名を記録して渡す対応です。 記録をしても 14 歳未満の者に交付することはできない。 【C（不正解）】 ？ 毒薬と比べて扱いを軽くする考え方です。 交付の制限は毒薬と劇薬の両方が対象である。 【D（正解）】 ？ 年齢を理由に渡さない対応です。 法第４７条により、毒薬・劇薬は 14 歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付してはならない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.213（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: A 【A（正解）】 ？ 受け取る人がいつ生まれたかです。 法第４６条第１項と規則第２０５条の記載事項に生年月日は含まれていない。文書には署名又は記名押印も必要である。 【B（不正解）】 ？ 何をどれだけ渡したかです。 品名・数量は記載事項に含まれる（法第４６条第１項）。 【C（不正解）】 ？ 何に使うかと、いつ渡したかです。 使用の目的と譲渡の年月日は記載事項に含まれる。 【D（不正解）】 ？ 受け取る人がだれで、どこに住み、何の仕事をしているかです。 譲受人の氏名・住所・職業は記載事項に含まれる。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.213（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: C 【A（不正解）】 ？ 劇薬が一般用医薬品の中にあるという説明です。 現在のところ、毒薬又は劇薬で一般用医薬品のものはない。 【B（不正解）】 ？ 医療用医薬品に限られるという説明です。 法第４条第５項第３号は、毒薬・劇薬を要指導医薬品になり得るものとして挙げている。 【C（正解）】 ？ 要指導医薬品にはあり得て、一般用医薬品にはないという説明です。 手引きは、毒薬又は劇薬は要指導医薬品に該当することはあるが、現在のところ一般用医薬品のものはないとしている。 【D（不正解）】 ？ 毒薬と劇薬をリスク区分に当てはめる説明です。 毒薬・劇薬で一般用医薬品のものはなく、リスク区分に当てはめられてはいない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.210（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.213（厚生労働省）

正解: C 【A（不正解）】 ？ 植物由来の原料なら指定されるという説明です。 法第２条第１０項の定義は「人その他の生物（植物を除く。）」に由来するものである。 【B（不正解）】 ？ 原料の由来だけで決まるという説明です。 感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものは指定の対象とならない。 【C（正解）】 ？ 感染症の危険に注目した指定で、市販薬にはまだないという説明です。 生物由来製品は感染症の発生リスクに着目して指定される。一般用医薬品・要指導医薬品で指定されたものは現在のところない。 【D（不正解）】 ？ 地域ごとに知事が指定するという説明です。 生物由来製品は、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.214（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: A 【A（正解）】 ？ 上の２つの区分に入らない一般用医薬品です。 法第３６条の７第１項第３号は、第三類医薬品を「第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品」としている。 【B（不正解）】 ？ 要指導医薬品の中の区分です。 第三類医薬品は一般用医薬品のリスク区分で、要指導医薬品の区分ではない。 【C（不正解）】 ？ 特に注意が要る一番高い区分の説明です。 これは第一類医薬品の説明である。 【D（不正解）】 ？ 第二類医薬品の中で特に注意する区分の説明です。 これは指定第二類医薬品の説明である。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.214（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: D 【A（不正解）】 ？ 区分は固定されているという説明です。 法第３６条の７第２項により、厚生労働大臣は必要に応じて指定を変更しなければならない。 【B（不正解）】 ？ 販売店が区分を決めるという説明です。 区分の指定は厚生労働大臣が行い、販売店が決めるものではない。 【C（不正解）】 ？ 新しい薬は一番低い区分から始まるという説明です。 新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類される。 【D（正解）】 ？ 新しい知見で区分が上がることがあるという説明です。 安全性の新たな知見や副作用の発生状況を踏まえて見直され、第三類から第一類・第二類に変更されることもある。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.215（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.216（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: B 【A（不正解）】 ？ 解熱鎮痛に使う成分です。 アセトアミノフェンは指定成分に含まれていない。 【B（正解）】 ？ せきを鎮める目的で使われる成分です。 指定成分は、エフェドリン・コデイン・ジヒドロコデイン・ジフェンヒドラミン・デキストロメトルファン・プソイドエフェドリン・ブロモバレリル尿素・メチルエフェドリンの８つ（外用剤を除く）である。 【C（不正解）】 ？ 下痢を止める目的で使われる成分です。 ロペラミド塩酸塩は指定成分に含まれていない。 【D（不正解）】 ？ 解熱鎮痛に使う成分です。 イブプロフェンは指定成分に含まれていない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.216（厚生労働省）

正解: A 【A（正解）】 ？ 口から飲んで使う製品です。 ジフェンヒドラミンは外用剤を除いて指定成分である。内服薬は外用剤ではないため、指定濫用防止医薬品に当たる。 【B（不正解）】 ？ 皮膚に塗って使う製品です。 軟膏剤は外用剤に含まれ、指定の対象から除かれる。 【C（不正解）】 ？ 鼻の中に使う製品です。 点鼻剤も外用剤に含まれるとされ、指定の対象から除かれる。 【D（不正解）】 ？ 目に使う製品です。 点眼剤も外用剤に含まれるとされ、指定の対象から除かれる。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.216（厚生労働省）

正解: C 【A（不正解）】 ？ 店頭での値段です。 価格は法定表示事項に含まれていない。 【B（不正解）】 ？ どれだけ売れているかの情報です。 人気の目安は法定表示事項ではない。 【C（正解）】 ？ 製造のまとまりを示す番号や記号です。 製造番号又は製造記号は、手引きが挙げる法定表示事項の一つである。 【D（不正解）】 ？ 製品を作った社員の名前です。 記載が必要なのは製造販売業者等の氏名又は名称と住所で、担当者の氏名ではない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.217（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: B 【A（不正解）】 ？ 対面等での指導が必要な医薬品を示す文字です。 これは要指導医薬品に記載する文字である。 【B（正解）】 ？ 店舗で販売する医薬品を示す文字です。 配置販売品目以外の一般用医薬品には「店舗専用」の文字を記載する。 【C（不正解）】 ？ 販売時の確認が必要な医薬品を示す文字です。 これは指定濫用防止医薬品の一部に記載する字句である。 【D（不正解）】 ？ 作用が緩和な物の分類を示す文字です。 これは医薬部外品に表示する文字である。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.217（厚生労働省）

正解: D 【A（不正解）】 ？ 丸で囲んだ漢字一文字です。 このような表示は法定表示事項として定められていない。 【B（不正解）】 ？ 「要」の字を囲んだ表示です。 これは指定濫用防止医薬品の一部に記載する字句である。 【C（不正解）】 ？ 赤い色の漢字一文字です。 これは劇薬の表示に使う文字で、指定第二類医薬品の表示ではない。 【D（正解）】 ？ 四角などの枠で囲んだ数字です。 指定第二類医薬品には、リスク区分を示す字句に加えて枠の中に「２」の数字を記載する。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.217（厚生労働省）

正解: D 【A（不正解）】 ？ 囲みのない「要確認」の表示です。 囲みのない「要確認」は、内容量が規則で定める数量以下のものに記載する。 【B（不正解）】 ？ 量が多いことを示す表示です。 このような表示は法定表示事項として定められていない。 【C（不正解）】 ？ 箱でなく説明書に書く方法です。 この字句は容器・外箱等への法定表示事項で、添付文書だけに書く方法ではない。 【D（正解）】 ？ 「要」の字を囲んだ表示です。 内容量が規則第１５９条の１８の６第１項の数量を超えるものは、「要」を丸囲み又は四角囲みにした字句を記載する。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.217（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索）

正解: B 【A（不正解）】 ？ 開ければ分かるとする扱いです。 外から見えない場合は外箱等にも記載が必要である。 【B（正解）】 ？ 外側の箱にも同じことを書く扱いです。 法第５１条により、外箱等を透かして容易に見えないときは、外箱等にも同様の事項を記載する。 【C（不正解）】 ？ 問い合わせ先で代用する扱いです。 店舗の連絡先は法定表示事項の代わりにならない。 【D（不正解）】 ？ 説明書を渡して代用する扱いです。 添付文書の手渡しで外箱等への記載を省くことはできない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.217（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: C 【A（不正解）】 ？ 何がどれだけ入っているかの情報です。 有効成分の名称と分量は記載が求められる事項である。 【B（不正解）】 ？ しまい方や扱い方の注意です。 使用及び取扱い上必要な注意は、添付文書等に記載する事項である。 【C（正解）】 ？ 国に認められていない効き目です。 法第５４条は、承認を受けていない効能効果、虚偽又は誤解を招くおそれのある事項、危険な用法用量等の記載を禁止している。 【D（不正解）】 ？ どこの会社が責任を持つかの情報です。 製造販売業者等の氏名又は名称と住所は法定表示事項である。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.218（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: A 【A（正解）】 ？ 表示に不備がある医薬品として売らない扱いです。 法定表示は邦文で行う（規則第２１８条）。適切でないものは不正表示医薬品で、販売等が禁止される（法第５５条第１項）。 【B（不正解）】 ？ 店で訳を付けて売る扱いです。 法定表示は邦文でされていなければならず、店の説明書を添えても表示の不備は解消されない。 【C（不正解）】 ？ 内容が正しければよいとする扱いです。 表示は購入者が読みやすく理解しやすい邦文で行う必要がある。 【D（不正解）】 ？ 読める人にだけ売る扱いです。 購入者によって扱いが変わる定めはない。不正表示医薬品は販売してはならない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.218（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索）

正解: B 【A（不正解）】 ？ 医薬品と同じ許可が要るという説明です。 医薬部外品の販売等に医薬品の販売業の許可は必要ない。 【B（正解）】 ？ 許可がなくても一般の店で売れるという説明です。 医薬部外品は、製造販売には許可・承認が要るが、販売等には医薬品のような販売業の許可は必要ない。 【C（不正解）】 ？ 専門家が販売するという説明です。 医薬部外品の販売に従事する者の資格は定められていない。 【D（不正解）】 ？ 購入者の記録が要るという説明です。 医薬部外品の販売で購入者の氏名を記録する義務は定められていない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.219（厚生労働省）

正解: D 【A（不正解）】 ？ 病気を治す目的です。 疾病の治療は医薬品（法第２条第１項第２号）の目的で、第２項第１号の目的ではない。 【B（不正解）】 ？ 病気を予防する目的です。 疾病の予防も医薬品（法第２条第１項第２号）の目的で、第２項第１号の目的ではない。 【C（不正解）】 ？ 身体の構造を変える目的です。 身体の構造又は機能に影響を及ぼす目的は医薬品（法第２条第１項第３号）の目的で、第２項第１号には含まれない。 【D（正解）】 ？ 皮膚トラブルを防ぐ目的です。 法第２条第２項第１号ロが「あせも、ただれ等の防止」を挙げている。同号にはほかに吐きけその他の不快感・口臭・体臭の防止、脱毛の防止・育毛・除毛がある。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.219（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: A 【A（正解）】 ？ 目的の名前と、指定を受けたことを示す名前の組合せです。 規則第２１９条の２により、衛生害虫類の防除用は「防除用医薬部外品」、医薬品から移行した製品群は「指定医薬部外品」と表示される。 【B（不正解）】 ？ ２つの表示を入れ替えた組合せです。 名前の対応が逆である。衛生害虫の防除用が「防除用医薬部外品」である。 【C（不正解）】 ？ 医薬品という言葉を使う組合せです。 これらは医薬部外品で、このような表示は定められていない。 【D（不正解）】 ？ 区別しない扱いです。 適正な使用が特に重要なため、他の医薬部外品と区別できる識別表示がされている。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.220（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索）

正解: C 【A（不正解）】 ？ 治療の効き目を書けるという説明です。 化粧品は医薬品的な効能効果を表示・標榜することが一切認められていない。 【B（不正解）】 ？ 医薬品と同じ許可が要るという説明です。 化粧品の販売等に医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店で販売できる。 【C（正解）】 ？ 表示できる効き目の範囲が限られているという説明です。 化粧品は「人の身体を清潔にし、美化し…」の範囲内でのみ効能効果を表示でき、医薬品的な効能効果は表示できない。 【D（不正解）】 ？ 薬の成分を効く量まで入れられるという説明です。 医薬品の成分は原則として配合してはならず、認められる場合も薬理作用が期待できない量以下に制限される。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.220（厚生労働省）

正解: C 【A（不正解）】 ？ 料理に使う量の説明です。 調理のために使用方法や使用量を定めている場合は、医薬品的な用法用量に当たらない。 【B（不正解）】 ？ 食品と書いたカプセルの形です。 カプセル剤等の形状は、食品である旨が明示されていれば形状のみで医薬品と判断されない。 【C（正解）】 ？ 薬のような飲み方の説明です。 服用時期・服用間隔・服用量等の医薬品的な用法用量の記載は、医薬品に該当する要素の一つである。 【D（不正解）】 ？ 使った材料の説明です。 一般的な食品の原材料の表示は、医薬品に該当する要素ではない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.221（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.222（厚生労働省）

正解: A 【A（正解）】 ？ 許可による仕組みと届出による仕組みの違いです。 特定保健用食品は効果・安全性の個別審査で許可等を得る。機能性表示食品は事業者の責任で表示し、販売前に届け出る。 【B（不正解）】 ？ 全部に国の許可が要るという説明です。 国の個別の許可（承認）が必要なのは特定保健用食品で、他の２つは異なる。 【C（不正解）】 ？ 国が審査して許可するという説明です。 機能性表示食品は事業者の責任で表示し、販売前に消費者庁長官に届け出たもので、個別の許可を受けたものではない。 【D（不正解）】 ？ 病気の人向けの用途に限るという説明です。 病者用などの用途を表示するのは特別用途食品で、栄養機能食品の説明ではない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.222（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.223（厚生労働省）／保健機能食品について（消費者庁）

正解: D 【A（不正解）】 ？ 食品なら表示は自由とする考え方です。 外形上食品でも、表示内容等から医薬品とみなされれば法に基づく取締りの対象となる。 【B（不正解）】 ？ 栄養の機能表示と同じとする考え方です。 栄養機能食品は基準の栄養成分の機能を表示するもので、二日酔い改善効果の表示とは異なる。 【C（不正解）】 ？ 医薬部外品と同じとする考え方です。 承認を受けていない製品が表示によって医薬部外品になることはない。 【D（正解）】 ？ 薬のような効き目の表示と扱う考え方です。 特定の保健の用途に適する旨の表示（例: 二日酔い改善効果）は医薬品の効能効果を暗示するとみなされ、無承認無許可医薬品として取締りの対象となる。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.225（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.221（厚生労働省）

正解: B 【A（不正解）】 ？ 店での販売と、事業者向けの販売です。 卸売販売業は、業として一般の生活者に直接販売等を行うことは認められていない。 【B（正解）】 ？ 店での販売と、家庭に置いておく販売です。 販売業の許可は店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の３種類で、一般の生活者に販売等できるのは店舗販売業と配置販売業だけである。 【C（不正解）】 ？ 家庭に置く販売と、事業者向けの販売です。 卸売販売業は一般の生活者に販売等できない。 【D（不正解）】 ？ 事業者向けの販売だけです。 卸売販売業は薬局や他の販売業、医療機関等に販売する業態である。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.226（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: A 【A（正解）】 ？ ６年に一度の更新です。 法第４条第４項・第２４条第２項により、許可は６年ごとに更新を受けなければ効力を失う。 【B（不正解）】 ？ ２年に一度の更新です。 法の定める更新期間は２年ではない。 【C（不正解）】 ？ ３年に一度の更新です。 法の定める更新期間は３年ではない。 【D（不正解）】 ？ ５年に一度の更新です。 法の定める更新期間は５年ではない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.226（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: C 【A（不正解）】 ？ 薬剤師がいれば調剤できるという説明です。 調剤ができるのは薬局で、店舗販売業ではできない。 【B（不正解）】 ？ 薬剤師がいれば医療用医薬品も売れるという説明です。 店舗販売業は医療用医薬品を販売できない。 【C（正解）】 ？ 薬剤師がいても扱える範囲は変わらないという説明です。 店舗販売業では薬剤師が従事していても調剤を行えず、要指導医薬品と一般用医薬品以外の販売等は認められていない（法第２７条）。 【D（不正解）】 ？ 名前に薬局を使えるという説明です。 薬局の開設許可を受けていない場所は、病院・診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.227（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.229（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: B 【A（不正解）】 ？ 登録直後で経験がない人です。 店舗管理者になる登録販売者には、過去５年間の一定の従事期間が必要である。 【B（正解）】 ？ ２年分の実務を積んだ人です。 過去５年間で通算２年以上（月 80 時間以上の月が 24 月以上等）の従事期間があれば、店舗管理者になれる。 【C（不正解）】 ？ 経験が１年に満たない人です。 通算２年以上（又は１年以上と追加的研修など）の要件を満たしていない。 【D（不正解）】 ？ 試験に合格しただけの人です。 販売従事登録を受けていない者は登録販売者ではなく、店舗管理者になれない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.230（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.231（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索）

正解: D 【A（不正解）】 ？ 登録販売者が第一類医薬品を売る対応です。 第一類医薬品は薬剤師が販売しなければならず、登録販売者は販売できない。 【B（不正解）】 ？ 登録販売者が調剤をする対応です。 調剤は薬剤師の業務で、登録販売者は行えない。 【C（不正解）】 ？ 陳列区画を開けておく対応です。 鍵をかけた陳列設備に陳列する場合を除き、要指導医薬品陳列区画・第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。 【D（正解）】 ？ 調剤室を閉め、登録販売者が第二類・第三類医薬品を売る対応です。 薬剤師不在時間内は調剤室を閉鎖する。登録販売者が販売できるのは第二類・第三類医薬品である。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.228（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.229（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索）

正解: D 【A（不正解）】 ？ 品目の制限がないという説明です。 配置販売できるのは、配置販売品目基準に適合する一般用医薬品に限られる（法第３１条）。 【B（不正解）】 ？ 市町村長が許可するという説明です。 許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、都道府県知事が与える。 【C（不正解）】 ？ 箱を開けて小分けに売るという説明です。 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは禁止されている（法第３７条第２項）。 【D（正解）】 ？ 身分を示す証明書を持ち歩くという説明です。 法第３３条第１項により、身分証明書の交付を受け、携帯しなければ配置販売に従事してはならない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.232（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.233（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.234（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: B 【A（不正解）】 ？ 今の許可のまま届出で足りるとする対応です。 店舗販売業の許可では配置による販売はできない。 【B（正解）】 ？ 家庭に置く販売用の許可を取る対応です。 店舗販売業者は店舗以外の方法で販売等できない（法第３７条第１項）。配置による販売には、別途、配置販売業の許可が必要である。 【C（不正解）】 ？ 相手を限れば許可が要らないとする対応です。 相手を限っても、配置による販売には配置販売業の許可が必要である。 【D（不正解）】 ？ 届ける人で扱いが変わるとする対応です。 だれが届けるかで店舗による販売になるわけではない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.233（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.234（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: C 【A（不正解）】 ？ 配置販売業に限るという説明です。 分割販売は薬局・店舗販売業・卸売販売業で認められ、配置販売業では禁止されている。 【B（不正解）】 ？ 前もって小分けして並べるという説明です。 あらかじめ小分けして販売する行為は無許可製造・無許可製造販売に当たり、認められない。 【C（正解）】 ？ 小分けした側で表示を整えるという説明です。 分割販売では、法第５０条・第５２条第２項の記載事項を、分割販売する者の責任で表示・記載する。分割販売者の氏名等も含まれる。 【D（不正解）】 ？ 元の箱の表示で足りるという説明です。 分割販売する医薬品にも必要な事項を表示・記載しなければならない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.226（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: A 【A（正解）】 ？ 国の免許を持つ薬の専門家です。 法第３６条の９により、第一類医薬品は薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。 【B（不正解）】 ？ ２つの専門家のどちらかです。 薬剤師又は登録販売者に販売させるのは、第二類医薬品と第三類医薬品である。 【C（不正解）】 ？ 都道府県知事の登録を受けた専門家です。 登録販売者は第一類医薬品を販売できない。 【D（不正解）】 ？ 資格を持たない従業員です。 一般従事者は医薬品の販売に当たる者として定められていない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.235（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: B 【A（不正解）】 ？ 第一類のほうが軽い扱いになる組合せです。 義務と努力義務の対応が逆である。 【B（正解）】 ？ 区分が上のほうが重い扱いになる組合せです。 第一類医薬品は薬剤師による書面を用いた情報提供が義務、第二類医薬品は薬剤師又は登録販売者による情報提供の努力義務である。 【C（不正解）】 ？ 下の２つの区分も重い扱いになる組合せです。 第二類医薬品は努力義務で、第三類医薬品は法上の規定は特にない。 【D（不正解）】 ？ 第三類のほうが重い扱いになる組合せです。 第三類医薬品に法上の規定は特になく、情報提供が望ましいとされる。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.241（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.242（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: D 【A（不正解）】 ？ 区分を理由に応じない対応です。 購入者から相談があった場合の情報提供は、どのリスク区分でも義務である。 【B（不正解）】 ？ 薬剤師に限る対応です。 第三類医薬品の相談には、薬剤師又は登録販売者が応じることができる。 【C（不正解）】 ？ 販売を先にする対応です。 相談があった場合は、情報の提供を行った後に販売しなければならない。 【D（正解）】 ？ 説明を済ませてから売る対応です。 法第３６条の１０第５項等により、相談があったときは薬剤師又は登録販売者に情報を提供させ、その後に販売する。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.242（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: A 【A（正解）】 ？ 申し出と薬剤師の判断の両方がそろったときの扱いです。 説明を要しない旨の意思表明があり、薬剤師が適正に使用されると認めた場合には、書面を用いた情報提供の規定は適用しない。 【B（不正解）】 ？ 登録販売者に任せる扱いです。 第一類医薬品の販売は薬剤師が行う。登録販売者は販売できない。 【C（不正解）】 ？ 申し出を考慮しない扱いです。 法は、一定の場合に書面による情報提供の規定を適用しないとしている。 【D（不正解）】 ？ 申し出だけで決まる扱いです。 薬剤師が適正に使用されると判断することが必要である。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.241（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: C 【A（不正解）】 ？ 家族なら確認不要とする考え方です。 家族でも使用者本人ではないため、正当な理由の有無を確認させる必要がある。 【B（不正解）】 ？ 登録販売者が売れるとする考え方です。 要指導医薬品は薬剤師に販売させなければならない。 【C（正解）】 ？ 原則として使う本人に売るという考え方です。 法第３６条の５第２項により、要指導医薬品は、正当な理由なく使用しようとする者以外の者に販売してはならない。 【D（不正解）】 ？ 身分証の確認で足りるとする考え方です。 身分証明書の確認だけで、使用者以外への販売が認められるわけではない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.234（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.235（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: C 【A（不正解）】 ？ 購入者の個人情報を長く残す説明です。 必ず記載する事項は品名・数量・日時・薬剤師の氏名等で、保存期間は２年間である。 【B（不正解）】 ？ 記録は任意とする説明です。 要指導医薬品・第一類医薬品の記録は義務で、努力義務は第二類・第三類医薬品である。 【C（正解）】 ？ 品名・数量・日時・販売した人などを残す説明です。 規則第１４６条第３項等により、これらの事項を書面に記載し、２年間保存しなければならない。 【D（不正解）】 ？ 値段を残す説明です。 販売価格は記載事項ではなく、保存期間も１年ではない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.236（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索）

正解: A 【A（正解）】 ？ 赤ちゃんに母乳を与えているかどうかです。 規則第１５９条の１５第４項の確認事項には、年齢・性別・症状・妊娠の有無・授乳しているか否かなどがある。 【B（不正解）】 ？ どこで働いているかです。 勤務先の名称は確認事項に挙げられていない。 【C（不正解）】 ？ 現金かカードかなどです。 支払方法は確認事項に挙げられていない。 【D（不正解）】 ？ これまでにいくら買ったかです。 購入金額は確認事項に挙げられていない。確認するのは購入・使用の経験の有無である。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.239（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索）

正解: D 【A（不正解）】 ？ 購入者の情報を残す措置です。 指定第二類医薬品について、購入者の年齢・氏名の記録を義務づける定めはない。 【B（不正解）】 ？ 第一類医薬品と同じ扱いにする措置です。 書面を用いた情報提供の義務は第一類医薬品の定めで、指定第二類医薬品は薬剤師又は登録販売者が扱える。 【C（不正解）】 ？ 数量を限る措置です。 指定第二類医薬品に一律の数量制限の定めはない。数量の定めは指定濫用防止医薬品の制度である。 【D（正解）】 ？ 使ってはいけない場合の確認と相談を促す措置です。 規則第１４７条の８等により、禁忌の確認と専門家への相談を勧める旨を確実に認識できるよう、必要な措置を講じる。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.241（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.242（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索）

正解: B 【A（不正解）】 ？ 相談カウンターから遠い場所です。 離れた場所に陳列すると、専門家が情報提供を行う機会を確保しにくい。 【B（正解）】 ？ 相談カウンターから近い場所です。 規則第２１８条の４第１項第２号により、情報提供を行うための設備から７メートル以内に陳列する。鍵をかけた陳列設備等の例外がある。 【C（不正解）】 ？ 目立つ入口の売り場です。 入口の特売コーナーという定めはない。 【D（不正解）】 ？ 第一類医薬品を並べる区画です。 第一類医薬品陳列区画は第一類医薬品のための区画である。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.247（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索）

正解: A 【A（正解）】 ？ 専用の区画に並べるという説明です。 規則第２１８条の４第１項第１号により、第一類医薬品陳列区画の内部に陳列する。鍵をかけた陳列設備や、購入者が直接手を触れられない陳列設備は例外である。 【B（不正解）】 ？ 表示をすれば混ぜてよいという説明です。 第一類・第二類・第三類医薬品は混在しないように陳列しなければならない。 【C（不正解）】 ？ 距離で決めるという説明です。 ７メートル以内の定めは指定第二類医薬品と指定濫用防止医薬品の陳列方法である。 【D（不正解）】 ？ 閉めなくてよいという説明です。 販売しない時間は、鍵をかけた陳列設備に陳列している場合を除き、第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.247（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.246（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索）

正解: C 【A（不正解）】 ？ ほかの薬と同じ扱いの並べ方です。 指定濫用防止医薬品は、専用の陳列区画か、専門家を継続的に配置した設備の近くに陳列する必要がある。 【B（不正解）】 ？ 距離だけで足りるとする並べ方です。 ７メートル以内に陳列する方法では、その設備に薬剤師又は登録販売者を継続的に配置する必要がある。 【C（正解）】 ？ 相談の場所の近くに置き、専門家が常にいるようにする並べ方です。 規則第２１８条の５により、指定濫用防止医薬品陳列区画の内部か、７メートル以内に陳列して専門家を継続的に配置するかのいずれかで陳列する。 【D（不正解）】 ？ 売り場に出さない扱いです。 陳列自体は禁止されておらず、規則で定める方法で陳列する。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.248（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索）

正解: B 【A（不正解）】 ？ 年齢だけで一律に断る対応です。 18 歳未満でも、厚生労働大臣が定める数量の範囲内で、対面等により情報提供を行えば販売できる。 【B（正解）】 ？ 名前を確かめ、説明し、量を限って売る対応です。 18 歳未満の者には氏名の確認が必要で、定められた数量の範囲内で、対面等による情報提供を行って販売する（規則第１５９条の１８の５・第１５９条の１８の６）。 【C（不正解）】 ？ 年齢を気にしない対応です。 18 歳未満の者に、定められた数量を超えて販売することはできない。 【D（不正解）】 ？ 保護者の同意で量の制限を外す対応です。 保護者の同意で数量の制限が外れる定めはない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.244（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.245（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索）

正解: D 【A（不正解）】 ？ 包装の数だけで決める考え方です。 一包装に加えて、用法用量からみた日数分の数量の上限がある。 【B（不正解）】 ？ 月ごとの日数で決める考え方です。 １か月 30 日分という定めはない。 【C（不正解）】 ？ 店ごとに体重で計算する考え方です。 数量は告示で成分ごとに定められ、店舗ごとに計算するものではない。 【D（正解）】 ？ 包装の数と日数分の両方で決める考え方です。 告示は、一包装であって、成分ごとに原則５日分を超えない数量としている。ジヒドロコデインなど一部の成分は、かぜ薬などの効能効果がある製剤なら７日分である。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.244（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.245（厚生労働省）

正解: D 【A（不正解）】 ？ 店の目標の数字です。 売上目標は掲示事項に含まれていない。 【B（不正解）】 ？ 従業員の個人情報です。 従業員の住所は掲示事項に含まれていない。 【C（不正解）】 ？ 仕入れ先の名前です。 仕入先は掲示事項に含まれていない。 【D（正解）】 ？ いつ開いていて、どこに連絡すればよいかです。 規則別表第１の２により、営業時間や相談時・緊急時の連絡先などを掲示する。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.248（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.249（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索）

正解: B 【A（不正解）】 ？ 対面が特に必要な医薬品も扱えるという説明です。 特定販売の対象から特定要指導医薬品は除かれている（薬局製造販売医薬品のうち毒薬・劇薬も対象外）。 【B（正解）】 ？ 実際の店にある医薬品を売り、店の情報を見せるという説明です。 特定販売は当該店舗に貯蔵・陳列している医薬品を販売し、店舗の外観写真・陳列の状況を示す写真・使用期限などを表示する。 【C（不正解）】 ？ 店とは別の倉庫から送るという説明です。 特定販売で販売できるのは、その店舗に貯蔵し、又は陳列している医薬品である。 【D（不正解）】 ？ メールだけで答えるという説明です。 対面又は電話による相談応需の希望があった場合は、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.250（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.251（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.253（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索）

正解: C 【A（不正解）】 ？ ほかの登録販売者と同じ表記にする扱いです。 研修中の登録販売者は、「登録販売者（研修中）」など容易に判別できる表記が必要である。 【B（不正解）】 ？ 販売そのものができないとする扱いです。 研修中の登録販売者も第二類・第三類医薬品を販売できるが、管理及び指導の下で従事する。 【C（正解）】 ？ 名札で区別し、指導を受けながら働く扱いです。 規則第１４７条の２等により、研修中の登録販売者は、薬剤師又は登録販売者（研修中を除く）の管理及び指導の下で実務に従事させる。 【D（不正解）】 ？ 管理者を任せる扱いです。 店舗管理者になるには一定の従事期間等の要件が必要である。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.255（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.256（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索）

正解: A 【A（正解）】 ？ 立場を問わずだれでもという範囲です。 法第６６条は「何人も」と定め、広告等の依頼主だけでなく関与するすべての人が対象となる。 【B（不正解）】 ？ 医薬品を世に出す企業だけです。 対象は製造販売業者に限られない。 【C（不正解）】 ？ 広告を頼んだ側だけです。 依頼主だけでなく、広告等に関与するすべての人が対象となる。 【D（不正解）】 ？ 広告を流す側だけです。 広告媒体に限られない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.257（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: B 【A（不正解）】 ？ 放送、値段、効き目の３つです。 媒体や価格表示の有無は、手引きが示す広告該当性の要件ではない。 【B（正解）】 ？ 誘う意図、商品名、人が見られる状態の３つです。 手引きは、この３つの要件のいずれも満たす場合に広告に該当すると判断されるとしている。 【C（不正解）】 ？ 作り手、期間、写真の３つです。 作成者や掲示期間、写真の有無は要件に挙げられていない。 【D（不正解）】 ？ 買った事実、利益、記録の３つです。 実際の購入や利益の有無は要件に挙げられていない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.258（厚生労働省）

正解: D 【A（不正解）】 ？ 生薬ごとの作用で説明する方法です。 漢方処方製剤は構成生薬が相互に作用するため、個別の生薬の作用を挙げて説明することは不適当とされる。 【B（不正解）】 ？ 医療用の効き目を使う方法です。 医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは、承認内容を正確に反映した広告とはいえない。 【C（不正解）】 ？ 副作用がないと言い切る方法です。 「天然成分を使用しているので副作用がない」といった表現は虚偽誇大な広告に当たる。 【D（正解）】 ？ 効き目の前提条件を省かない考え方です。 効能効果に付された前提条件（しばり表現）を省いて広告することは、原則として認められていない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.259（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.260（厚生労働省）

正解: A 【A（正解）】 ？ 事実であっても原則として使わない考え方です。 生活者の認識への影響が大きいため、医薬関係者・医療機関・公的機関等の推薦等の広告は、事実でも原則として不適当とされる。 【B（不正解）】 ？ 事実なら問題ないとする考え方です。 医薬関係者等が推薦している旨の広告は、事実であっても原則として不適当とされる。 【C（不正解）】 ？ 名前を隠せばよいとする考え方です。 病院名を伏せても、医師が推薦している旨の広告に変わりはない。 【D（不正解）】 ？ 店内の掲示は広告でないとする考え方です。 手引きは、販売促進のためのＰＯＰ広告も一般用医薬品の販売広告に含めている。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.258（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.260（厚生労働省）

正解: C 【A（不正解）】 ？ ４つの中で最も小さい金額です。 2,000 万円×0.45%＝9 万円で、率を一桁小さく計算している。 【B（不正解）】 ？ ２番目に小さい金額です。 2,000 万円×4.5%＝90 万円で、45 万円はその半分である。 【C（正解）】 ？ ２番目に大きい金額です。 法第７５条の５の２の課徴金は売上額×4.5% である。2,000 万円×0.045＝90 万円。 【D（不正解）】 ？ ４つの中で最も大きい金額です。 2,000 万円×4.5%＝90 万円で、450 万円にはならない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.258（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: C 【A（不正解）】 ？ 同じ効き目の薬を重ねる組合せです。 効能効果が重複する組合せは不適当とされる。 【B（不正解）】 ？ 売る側の都合でまとめる組合せです。 販売側の都合による抱き合わせや在庫処分目的の組合せは、厳に認められない。 【C（正解）】 ？ かぜ薬に体温計を添える組合せです。 体温計など、組み合わせる医薬品の用途に対して補助的な目的を果たす物品は、組み合わせが認められる範囲にある。 【D（不正解）】 ？ 一緒に使うと危険がある組合せです。 相互作用等により保健衛生上の危害を生じるおそれのある組合せは不適当である。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.260（厚生労働省）

正解: A 【A（正解）】 ？ 理由を聞き、場合によって売らない対応です。 手引きは、医薬品を多量に購入する者等には積極的に事情を尋ね、状況によっては販売を差し控えるべきとしている。 【B（不正解）】 ？ 求めに応じて売る対応です。 業として他者に提供することが推定される場合、無許可販売に便宜を与えるおそれがある。 【C（不正解）】 ？ 多く買うよう勧める対応です。 過度の消費や乱用を助長するおそれがある販売方法は不適正とされる。 【D（不正解）】 ？ 判断を先送りする対応です。 販売に従事する専門家は、状況に応じて自ら慎重に対処することが求められる。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.261（厚生労働省）

正解: D 【A（不正解）】 ？ 医薬品を賞品にする方法です。 医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。 【B（不正解）】 ？ 履歴から自動でお薦めする方法です。 購入履歴等に基づき自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法の広告は禁止されている。 【C（不正解）】 ？ 使った人の意見を載せる方法です。 購入者・使用者による医薬品に関する意見など、使用が不適正となるおそれのある事項の表示は禁止されている。 【D（正解）】 ？ おまけを付けて売る方法です。 不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば、景品類を提供して販売することは認められている。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.260（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.256（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.257（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Gov 法令検索）

正解: B 【A（不正解）】 ？ 国の担当大臣です。 厚生労働大臣はその職員のうちから薬事監視員を命じる（法第７６条の３第１項）。 【B（正解）】 ？ 店を経営する事業者です。 薬事監視員は行政庁が職員のうちから命じる。販売業者が命じることはできない。 【C（不正解）】 ？ 都道府県の長です。 都道府県知事も薬事監視員を命じることができる。 【D（不正解）】 ？ 保健所を持つ市の長です。 保健所設置市の市長や特別区の区長も薬事監視員を命じることができる。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.261（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: A 【A（正解）】 ？ 調べるのに要る最小限の量です。 法第６９条第６項により、試験のため必要な最少分量に限り収去させることができる。 【B（不正解）】 ？ 在庫をすべて持ち去る方法です。 収去は試験に必要な最少分量に限られる。 【C（不正解）】 ？ 店の同意が前提となる方法です。 法に基づく収去を拒んだり妨げたりすると罰則の対象となる。 【D（不正解）】 ？ 知事が現場に来る必要があるという方法です。 収去は当該職員（薬事監視員）に行わせることができ、知事本人の立会いは定められていない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.261（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: C 【A（不正解）】 ？ 罰がない扱いです。 正当な理由なく答弁しない場合は罰則の対象となる。 【B（不正解）】 ？ 最も重い区分の罰則です。 これは無許可販売などの罰則で、答弁拒否の罰則ではない。 【C（正解）】 ？ 罰金だけの区分です。 従業員が質問に正当な理由なく答弁しない、虚偽の答弁をした場合は、50 万円以下の罰金に処せられる（法第８７条第１３号）。 【D（不正解）】 ？ 資格を失う扱いです。 答弁拒否の罰則は罰金で、登録の消除と定められてはいない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.261（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.262（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: B 【A（不正解）】 ？ 試験の合格を取り消す処分です。 法に、試験の合格を取り消す処分の定めはない。 【B（正解）】 ？ 管理者を替えるよう命じる処分です。 法第７３条により、管理者が法令に違反したときや管理者として不適当なときは、販売業者に管理者の変更を命ずることができる。 【C（不正解）】 ？ 購入者に知らせる処分です。 購入者全員への通知を命じる処分は定められていない。 【D（不正解）】 ？ 店の場所を移す処分です。 所在地の移転を命じる処分は定められていない。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.262（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: D 【A（不正解）】 ？ 店の現場の管理者です。 店舗管理者は行政庁ではなく、緊急命令を出す立場にない。 【B（不正解）】 ？ 消費者からの相談を受ける機関です。 国民生活センターは苦情相談の窓口で、命令を出す権限はない。 【C（不正解）】 ？ 医薬品を世に出す企業です。 製造販売業者は自ら回収等の措置を講じる立場で、販売業者に命令する権限はない。 【D（正解）】 ？ 国の担当大臣です。 法第６９条の３により、厚生労働大臣は販売の一時停止その他の応急措置を命ずることができる（緊急命令）。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.263（厚生労働省）／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（e-Gov 法令検索）

正解: D 【A（不正解）】 ？ メーカーの営業担当だけです。 苦情相談の窓口は製造販売業者の営業部門に限られていない。 【B（不正解）】 ？ 試験を行う場所です。 試験会場は苦情相談の窓口として挙げられていない。 【C（不正解）】 ？ 医療保険を運営する団体です。 保険者は、販売の苦情相談の窓口として挙げられていない。 【D（正解）】 ？ 消費生活の相談を受ける公的な窓口です。 手引きは、生活者からの苦情等が国民生活センター・消費生活センター・消費者団体等にも寄せられているとしている。

出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第４章 p.264（厚生労働省）