登録販売者 想定問題集
医薬品に共通する特性と基本的な知識の要点整理と想定問題
公式の出題範囲の「第１章 医薬品に共通する特性と基本的な知識（Ⅰ 医薬品概論／Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因／Ⅲ 適切な医薬品選択と受診勧奨／Ⅳ 薬害の歴史）」にあたる分野です。まず要点整理で全体をつかみ、下の演習で 74 問を 1 問ずつ解けます。答えると A〜D すべての解説が出ます。
この分野の小項目
- 第１章Ⅰ－１）（p.1） 医薬品の本質（6 問） 医薬品は人体にとって異物であり、有益な効果（薬効）と好ましくない反応（副作用）をもつこと。一般用医薬品は一般の生活者が自ら選択し使用するため、添付文書や製品表示による適切な情報提供が欠かせないこと。品質の確保と、異物の混入・変質がないことの重要性。
- 第１章Ⅰ－２）（p.2） 医薬品のリスク評価（5 問） 投与量と効果・毒性の関係（無作用量・最小有効量・治療量・中毒量・最小致死量・致死量）、動物実験による 50% 致死量（LD50）、ヒトを対象とした臨床試験の実施基準（GCP）、製造販売後の調査・試験の実施基準（GPSP・GVP）など、医薬品の安全性評価の基準。
- 第１章Ⅰ－３）（p.3） 健康食品（5 問） 健康増進や維持の助けとなる食品の位置づけ。保健機能食品（特定保健用食品・栄養機能食品・機能性表示食品）と、いわゆる健康食品の違い。健康食品は医薬品とは法律上区別され、疾病の治療・予防を目的としないこと。健康食品の使用による健康被害への注意。
- 第１章Ⅰ－４）（p.4） セルフメディケーションへの積極的な貢献（5 問） 自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てするセルフメディケーションの考え方。登録販売者が一般用医薬品の販売等を通じて、適切な医薬品選択や受診勧奨を行う役割。セルフメディケーション税制の対象範囲の拡大。
- 第１章Ⅱ－１）（p.4） 副作用（8 問） WHO による副作用の定義（通常用いられる量で発現する有害かつ意図しない反応）。薬理作用による副作用と、免疫反応によるアレルギー（過敏反応）。副作用の早期発見と、重大な副作用の兆候が現れたときの使用中止・受診の判断。
- 第１章Ⅱ－２）・３）（p.6〜8） 不適正な使用と相互作用・飲み合わせ（11 問） 使用する人の誤解や認識不足による不適正な使用（定められた用量を超える使用・漫然とした長期連用など）と、医薬品を本来の目的以外に使う乱用。複数の医薬品の併用や、食品（アルコール・カフェインなど）との相互作用、成分の重複による作用の増強。
- 第１章Ⅱ－４）（p.9〜13） 小児・高齢者・妊婦等への配慮（11 問） 小児の年齢区分の目安（新生児・乳児・幼児・小児）と小児の生理的特徴（血液脳関門の未発達など）、高齢者（おおよその目安 65 歳以上）の生理機能の衰え、妊婦・妊娠していると思われる女性と授乳婦への配慮、医療機関で治療を受けている人等への配慮。
- 第１章Ⅱ－５）・６）（p.13） プラセボ効果と医薬品の品質（5 問） 薬理作用によらない効果であるプラセボ効果（偽薬効果）の考え方。医薬品は高温・多湿・光（紫外線）などで品質が劣化しうること、適切な保管・陳列の必要性、使用期限の意味（未開封状態で保管された場合の品質保持期限）。
- 第１章Ⅲ－１）・２）（p.14〜15） 適切な医薬品選択と受診勧奨（7 問） 一般用医薬品で対処可能な症状等の範囲と、症状が重いときや改善しないときの受診勧奨。販売時のコミュニケーションで確認する事項（使用する人・症状・既往歴・併用薬など）と、購入者の状況に応じた情報提供の進め方。
- 第１章Ⅳ－１）・２）（p.16〜20） 薬害の歴史と主な訴訟（11 問） 医薬品の副作用等に対する基本的な考え方と、サリドマイド訴訟・スモン訴訟・HIV 訴訟・CJD 訴訟・C 型肝炎訴訟の経緯（原因となった医薬品・被害・和解・その後の制度整備）。これらを教訓に医薬品副作用被害救済制度や安全対策が整えられたこと。
要点整理
医薬品の本質
医薬品の本質：異物であり、情報とセットで役割を果たす
医薬品は人体に取り込まれて作用し、効果を発現させます。ただし医薬品も人体にとっては異物（外来物）で、作用は複雑・多岐にわたり、そのすべては解明されていません。そのため期待される有益な効果（薬効）だけでなく、好ましくない反応（副作用）を生じる場合もあります。
人体に使用されない医薬品にも注意が要ります。殺虫剤の中には誤って人体が曝されると健康を害するものがあります。検査薬は、結果の解釈や判断を誤ると、医療機関で適切な治療を受ける機会を失うおそれがあります。
医薬品は、効能効果・用法用量・副作用等の必要な情報が適切に伝わり、購入者等が適切に使うことで初めて役割を発揮します。情報を伴わなければ、単なる薬物（有効成分を含有する化学物質）に過ぎません。そのため一般用医薬品には添付文書や製品表示に必要な情報が記載されています。
医薬品は市販後も新たな知見や使用成績に基づいて有効性・安全性等が確認され、リスク区分や承認基準の見直しが行われます。販売に従事する専門家は、常に新しい情報の把握に努める必要があります。
品質の面では、法は健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入・変質がある医薬品の販売等を禁じています。また一般用医薬品は製造物責任法の対象でもあり、明らかな欠陥があった場合などは対象となりえます。
医薬品のリスク評価
医薬品のリスク評価：用量-反応関係と 4 つの基準
医薬品の効果とリスクは、用量-反応関係に基づいて評価されます。投与量を増やすと、効果が検出されない無作用量から最小有効量を経て治療量に至ります。治療量の上限を超えると中毒量となり、最小致死量を経て致死量に至ります。
動物実験で求める 50% 致死量（LD50）は、薬物の毒性の指標として用いられます。治療量を超えた量の単回投与だけが問題ではありません。少量でも長期投与で慢性的な毒性が出る場合や、少量で発がん作用・胎児毒性などを生じる場合もあります。
新規医薬品は、非臨床試験の基準である GLP のほか、毒性試験法ガイドラインに沿って単回投与毒性試験・反復投与毒性試験・依存性試験などが行われます。動物実験で安全性が確認されると、ヒトを対象とした臨床試験（治験）に進みます。
医薬品には、食品などよりもはるかに厳しい安全性基準が求められています。試験では、どの段階の基準かを問う選び分けがよく出ます。
| 基準 | 正式名 | どの段階の基準か |
|---|---|---|
| GLP | Good Laboratory Practice | 医薬品の安全性に関する非臨床試験（動物実験など） |
| GCP | Good Clinical Practice | ヒトを対象とした臨床試験の実施。安全な治療量の設定が治験の目標の一つ |
| GPSP | Good Post-marketing Study Practice | 製造販売後の調査及び試験の実施 |
| GVP | Good Vigilance Practice | 製造販売後安全管理 |
健康食品
健康食品：食品と医薬品の違い、保健機能食品の 3 種類
いわゆる健康食品は、あくまで食品であり、医薬品とは法律上区別されます。そのうち国が示す要件を満たし、一定の基準のもとで健康増進の効果等を表示できるものが保健機能食品で、現在 3 種類あります。
健康食品の多くは錠剤やカプセル等、医薬品に似た形で販売されます。誤った使い方や個々の体質で健康被害を生じた例があり、医薬品との相互作用で薬物治療の妨げになることもあります。
一般用医薬品の販売時にも、健康食品の摂取の有無を確認することが大切です。購入者等の健康に関する意識を尊重しつつ、必要があれば摂取についての指導も行います。
| 種類 | 国の関わり | ポイント |
|---|---|---|
| 特定保健用食品 | 個別に（一部は規格基準に従って）国の審査を受け、許可 | 保健機能成分を含み、特定の保健機能を示す |
| 栄養機能食品 | 個別の許可申請は不要（自己認証制度） | ビタミン・ミネラルなど栄養成分の機能を表示 |
| 機能性表示食品 | 国に届出。国の個別の許可は受けていない | 事業者の責任で、科学的根拠をもとに機能を表示 |
セルフメディケーションへの積極的な貢献
セルフメディケーションへの貢献と税制の広がり
WHO によればセルフメディケーションとは「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てすること」です。少子高齢化が進む中、医療費の増加や国民負担の増大を解決し、健康寿命を伸ばすうえで重要な活動とされています。
登録販売者は、一般用医薬品等の正確で最新の知識を常に修得し、薬剤師・医師・看護師など地域医療を支える医療スタッフや行政とも連携して、地域住民の健康維持・増進や生活の質（QOL）の向上に携わることが望まれます。
セルフメディケーションの主役は一般の生活者です。情報提供は必ずしも販売に結びつけるのでなく、受診勧奨や、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合もあります。
セルフメディケーション税制は、対象の医薬品の購入の対価のうち一定の金額を、その年分の総所得金額等から控除する制度です。対象は段階的に広がっており、年と対象の組合せが問われます。
| 時期 | 対象（手引きの記載） |
|---|---|
| 平成 29 年 1 月から | 条件を満たした場合のスイッチ OTC 医薬品（医療用から転用された医薬品） |
| 令和 4 年 1 月から | スイッチ OTC 医薬品以外にも、腰痛や肩こり、風邪やアレルギーの諸症状に対応する一般用医薬品 |
| 令和 9 年 1 月から | 消化器官用薬や一般用検査薬も対象になる |
出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.4（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.14（厚生労働省）
副作用
副作用：薬理作用によるものとアレルギー
WHO の定義では、副作用とは「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」です。過量のときだけに起こるものではありません。
薬理作用による副作用：薬物は複数の薬理作用を併せ持つため、期待される主作用以外の反応が現れることがあります。特段の不都合がなければ通常は副作用として扱わず、好ましくないものを一般に副作用といいます。
アレルギー：免疫機構が過敏に反応して好ましくない症状が起こるものです。薬理作用とは関係なく起こり得て、外用薬でも起こります。添加物もアレルゲンになり得ます。抵抗力が低下しているときは、普段アレルギーのない人でも起こることがあります。
鶏卵や牛乳等を原材料とする医薬品もあり、それらにアレルギーのある人は使用を避けなければならない場合があります。アレルギーには体質的・遺伝的な要素もあります。
一般用医薬品では、使用の中断による不利益より重大な副作用の回避が優先され、兆候が現れたら基本的に使用を中止します。一方、医療機関・薬局で交付された薬剤は、自己判断で中止すると重大な治療上の問題を生じることがあるため、医師又は調剤した薬剤師に確認します。
副作用は血液や内臓機能への影響のように自覚症状が出ないこともあります。継続して使う人には、特段の異常がなくても受診を促すことが大切です。
| アレルギー症状 | 例 |
|---|---|
| 結膜炎症状 | 流涙や眼の痒み |
| 鼻炎症状 | 鼻汁やくしゃみ |
| 皮膚症状 | 蕁麻疹や湿疹、かぶれ |
| 血管性浮腫 | 皮膚の下の毛細血管が拡張して起こる局所的な腫れ。蕁麻疹と異なり痒みは少ない |
| アレルゲンとなり得る添加物 | 黄色 4 号（タートラジン）、カゼイン、亜硫酸塩（亜硫酸ナトリウム、ピロ硫酸カリウム等） |
不適正な使用と相互作用・飲み合わせ
不適正な使用・乱用と、相互作用・飲み合わせ
不適正な使用は 2 つに大別されます。1 つは使う人の誤解や認識不足によるもので、「多く飲めば早く効く」と用量を超える、「大人用を半分にして子供に」と与える、便秘薬や解熱鎮痛薬などを漫然と長期連用する、などです。長期連用は重篤な疾患の発見を遅らせ、肝臓や腎臓を傷め、精神的な依存を招くこともあります。
もう 1 つは本来の目的以外の意図による使用（乱用）です。用量を意図的に超える、酒類等と一緒に摂取するなどで急性中毒や慢性的な臓器障害を生じるおそれがあり、薬物依存が形成されると離脱は容易ではありません。不審な大量購入・頻回購入には、事情を尋ね、状況により販売を差し控えるなど慎重に対処します。
相互作用は、複数の医薬品の併用や食品との摂取で作用が増強・減弱することです。吸収・分布・代謝・排泄の過程で起こるものと、薬理作用をもたらす部位で起こるものがあります。
かぜ薬・解熱鎮痛薬・鎮静薬・鎮咳去痰薬・アレルギー用薬等は成分の重複が多く、通常これらの併用は避けます。症状が明確なら、その症状に合った成分のみの製品を選ぶのが望ましいとされます。
医療機関で治療中なら治療が優先され、併用の可否は医師・歯科医師又は調剤した薬剤師に確認します。受診時には使用中の一般用医薬品の添付文書等を見せるよう説明します。
| 飲み合わせの例 | 起こること |
|---|---|
| 酒類（アルコール）をよく摂取する人 | 肝臓の代謝機能が高まり、アセトアミノフェンなどが代謝されやすく十分な薬効が得られないことがある |
| 代謝産物に薬効・毒性がある医薬品 | 作用が強く出過ぎたり、副作用が現れやすくなったりする |
| 総合感冒薬とコーヒー | カフェインの過剰摂取となることがある（ビタミン A も食品中にある成分の例） |
| 生薬成分を含む食品（ハーブ等） | 生薬成分が配合された医薬品の効き目や副作用を増強させることがある |
| 外用薬・注射薬と食品 | 食品によって作用や代謝に影響を受ける可能性がある |
小児・高齢者・妊婦等への配慮
小児・高齢者・妊婦・授乳婦・治療中の人への配慮
小児は、身体の大きさに対して腸が長く吸収率が相対的に高いこと、血液脳関門が未発達で成分が脳に達しやすいこと、肝臓・腎臓が未発達で代謝・排泄に時間がかかることが特徴です。成人用の量を減らして与えるのは避け、年齢に応じた用法用量のある製品を使います。
5 歳未満の幼児向けの錠剤・カプセル剤では、喉につかえやすい旨が添付文書に記載されます。乳児は基本的に医師の診療が優先で、一般用医薬品での対処は夜間など最小限にとどめます。誤飲・誤用事故は専門的判断が必要なことが多く、関係機関への相談や受診を勧めます。
高齢者は肝臓・腎臓の機能低下で作用が強く現れやすい一方、衰えの度合いは個人差が大きく、年齢だけでは判断できません。嚥下障害や副作用の口渇による誤嚥、基礎疾患の悪化、取り違えや飲み忘れにも配慮します。
妊婦では、血液-胎盤関門による胎児への移行の防御の程度が未解明なことも多く、添付文書では「相談すること」とされるものが多くあります。ビタミン A 含有製剤は先天異常、便秘薬は流産・早産の誘発に注意します。妊娠の有無は他人に知られたくない場合もあるため配慮します。
授乳婦では成分の一部が乳汁中に移行することがあり、使用を避けるか使用後しばらく授乳を避けられるよう情報提供します。治療中の人には、必要に応じお薬手帳を活用し、処方薬を使っているなら医師又は調剤した薬剤師への相談を勧めます。
| 区分 | おおよその目安（手引き） |
|---|---|
| 新生児 | 生後 4 週未満 |
| 乳児 | 生後 4 週以上、1 歳未満 |
| 幼児 | 1 歳以上、7 歳未満 |
| 小児 | 7 歳以上、15 歳未満（一般的に 15 歳未満を小児とすることもある） |
| 高齢者 | 65 歳以上 |
プラセボ効果と医薬品の品質
プラセボ効果と医薬品の品質・使用期限
プラセボ効果（偽薬効果）は、医薬品を使ったとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることです。楽観的な結果への期待（暗示効果）、条件付けによる生体反応、自然緩解などが関与すると考えられています。
プラセボ効果にも望ましいもの（効果）と不都合なもの（副作用）があり、客観的に測定可能な変化として現れることもあります。ただし不確実であり、それを目的に医薬品を使うべきではありません。
医薬品の成分には、高温・多湿・光（紫外線）で品質が劣化しやすいものが多くあります。保管・陳列場所は清潔に保ち、高温・多湿・直射日光の下に置かないようにします。適切に保管しても経時変化による劣化は避けられません。
使用期限は未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限です。液剤などは開封後、記載の期日まで品質が保証されない場合があります。常備薬として買われることも多いため、使用期限から十分な余裕をもって販売します。
適切な医薬品選択と受診勧奨
一般用医薬品で対処できる範囲と、販売時のコミュニケーション
一般用医薬品の役割は、軽度な疾病に伴う症状の改善、生活習慣病等に伴う症状発現の予防、生活の質の改善・向上、健康状態の自己検査、健康の維持・増進、その他保健衛生の 6 つです。
高熱や激しい腹痛、患部が広範囲など症状が重いときに一般用医薬品を使うのは適切な対処といえません。一定期間・一定回数使っても改善しない、又は悪化したときも受診が必要です。対処できる範囲は使う人で変わり、乳幼児や妊婦等では限られます。スポーツ競技者には、ドーピングに該当する成分の確認を薬剤師などに求めます。
購入者は広告や価格で漠然と選んでいることも少なくありません。言葉のやり取りに加えて、本人の状態や様子全般も手がかりにします。販売数量は一時期に使う必要量とする等、コミュニケーションの機会が続くよう配慮します。
| 販売時に確認したい事項 | 補足 |
|---|---|
| ① 何のために購入するか（ニーズ・動機） | 購入者等が漠然と選んでいることもある |
| ② 使うのは本人か、家族等か | 情報提供を受けた当人が使うとは限らない |
| ③ 小児・高齢者・妊婦等が使うか | 第一類は薬剤師が確認しなければならない。第二類は薬剤師又は登録販売者が確認するよう努めなければならない（③〜⑤） |
| ④ 医療機関で治療を受けていないか | 同上 |
| ⑤ アレルギーや副作用等の経験があるか | 同上 |
| ⑥ 相互作用・飲み合わせで問題を生じる医薬品や食品をとっていないか | 併用薬・健康食品の確認 |
| ⑦ すぐ使う状況か／⑧ 症状はいつ頃からか、原因や患部は特定されているか | 常備薬の場合は、使う前に改めて添付文書等を読むよう促す |
薬害の歴史と主な訴訟
薬害の歴史：5 つの訴訟と、そこから生まれた制度
医薬品は人体にとって本来異物で、副作用は十分注意して使用しても起こり得ます。手引きはこれを「両刃の剣」と表現し、販売に従事する専門家を含む関係者が安全性の確保に努力を重ねることが重要としています。
サリドマイド訴訟：サリドマイドには血管新生を妨げる作用があり、妊婦が使うと血液-胎盤関門を通って胎児に移行し、四肢欠損などの先天異常が起きました。この作用は鏡像異性体の S 体だけが持ちますが、体内で R 体と相互に転換するため、R 体だけを製剤化しても避けられません。西ドイツの警告（1961 年 11 月）に対し、日本の販売停止・回収は 1962 年 9 月で、対応の遅さが問題視されました。
サリドマイド訴訟とスモン訴訟を契機に、1980 年に医薬品副作用被害救済制度が創設されました。HIV 訴訟の和解後は、感染症報告の義務づけや「緊急輸入」制度を含む改正薬事法が 1996 年に成立し、1999 年 8 月には「誓いの碑」が建立されました。
CJD 訴訟の原因はプリオンで、和解を踏まえた 2002 年の薬事法改正で生物由来製品の安全対策が強化されました。C 型肝炎訴訟の後は、医薬品等行政評価・監視委員会が設置されました。サリドマイド製剤・キノホルム製剤は一般用医薬品としても販売されており、販売の専門家も情報提供や副作用報告で責務の一端を担います。
| 訴訟 | 原因の医薬品・被害 | 経緯とその後 |
|---|---|---|
| サリドマイド訴訟 | 催眠鎮静剤等のサリドマイド製剤。出生児の四肢欠損、耳の障害等の先天異常 | 1963 年 6 月に製薬企業、翌年 12 月に国及び製薬企業を被告に提訴。1974 年 10 月和解 |
| スモン訴訟 | 整腸剤のキノホルム製剤。亜急性脊髄視神経症（腹痛を伴う下痢→下半身の痺れ・脱力・歩行困難、失明も） | 1970 年 9 月販売停止。1971 年 5 月提訴、1977 年 10 月東京地裁で和解、1979 年 9 月全面和解 |
| HIV 訴訟 | HIV が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤。血友病患者の HIV 感染 | 1989 年 5 月大阪地裁、同年 10 月東京地裁で提訴。1996 年 3 月両地裁で和解 |
| CJD 訴訟 | 脳外科手術等に用いられたヒト乾燥硬膜。プリオンによるクロイツフェルト・ヤコブ病 | 1996 年 11 月大津地裁、1997 年 9 月東京地裁で提訴。2002 年 3 月和解。生物由来製品による感染等被害救済制度の創設 |
| C 型肝炎訴訟 | 出産や手術の際の特定のフィブリノゲン製剤・血液凝固第Ⅸ因子製剤。C 型肝炎ウイルス感染 | 2002〜2007 年に 5 つの地裁で提訴。判断が分かれ、2008 年 1 月に給付金の特別措置法を制定 |
演習（74 問）
結果はこのブラウザに保存され、ハブの「自分の成績」と弱点モードに使われます。
第 1 問 / 74 問
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全問と解説の一覧
正解と解説は折りたたんであります。先に自分で考えてから開いてください。
全 74 問
医薬品の本質
医薬品が、期待される有益な効果（薬効）だけをもたらすとは限らない理由として、手引きの説明に合うものはどれか。
A. 一般用医薬品は医療用医薬品と比べて、より作用が強くなるように作られているから B. 医薬品は販売された後に、有効性や安全性の確認が一切行われないから C. 有効成分だけで作られていて、添加物を一切含まない製品ばかりだから D. 人体にとって異物で、作用が複雑・多岐にわたり、すべては解明されていないから
この問題へのリンク答えと解説
正解: D 【A（不正解）】 ？ 一般用医薬品と医療用医薬品の作用の強さを比べた説明です。 手引きは、一般用医薬品は医療用医薬品と比べればリスクは相対的に低いと考えられるとしており、作用が強く作られているわけではない。 【B（不正解）】 ？ 販売後の医薬品の扱いについての説明です。 医薬品は市販後も、新たな知見や使用成績に基づき有効性・安全性等の確認が行われる仕組みになっている。 【C（不正解）】 ？ 医薬品の中身の構成についての説明です。 医薬品には有効成分のほかに添加物も含まれる。添加物の有無は、薬効だけをもたらすとは限らない理由として手引きが挙げるものではない。 【D（正解）】 ？ 医薬品と人体の関係を、作用の分かり方の面から述べた説明です。 手引きは、医薬品も人体にとっては異物（外来物）であり、作用が複雑・多岐で、そのすべては解明されていないため、好ましくない反応（副作用）を生じる場合もあるとしている。
客から「体に直接使わない殺虫剤や検査薬は、医薬品でも健康とは関係ないよね」と聞かれた。手引きに沿った説明はどれか。
A. 人体に使わない医薬品であれば、健康への影響を考える必要はまったくない B. 検査薬は結果の解釈を誤ると、適切な治療を受ける機会を失うおそれがある C. 殺虫剤は、人体に入っても害がない成分だけで作られるよう定められている D. 検査薬は医薬品に当たらないので、販売するときの説明は必要とされない
この問題へのリンク答えと解説
正解: B 【A（不正解）】 ？ 人体に使わない医薬品と健康の関係を言い切った説明です。 手引きは、人体に対して使用されない医薬品についても、人の健康に影響を与えるものがあるとしている。 【B（正解）】 ？ 検査結果の読み取り方と、その後の受診との関係を述べた説明です。 手引きは、人体に使用されない医薬品でも、検査薬は結果の解釈や判断を誤れば適切な治療を受ける機会を失うおそれがあるとしている。殺虫剤も誤って曝されれば健康を害するおそれがある。 【C（不正解）】 ？ 殺虫剤の成分と安全性について述べた説明です。 手引きは、殺虫剤の中には誤って人体がそれに曝されれば健康を害するおそれがあるものもあるとしている。 【D（不正解）】 ？ 検査薬の位置づけについての説明です。 手引きは検査薬を、人体に対して使用されない医薬品の例として挙げている。結果の解釈を誤ると受診の機会を失うおそれがあり、説明が要らないとはいえない。
手引きが、医薬品は「単なる薬物（有効成分を含有する化学物質）に過ぎない」としているのは、どのような場合か。
A. 含まれる有効成分の量が、同じ成分の医療用医薬品より少ない場合 B. 薬局ではなく、店舗販売業の店舗で販売される場合 C. 効能効果・用法用量・副作用等の必要な情報を伴わない場合 D. 使用期限が近づき、品質が落ちてきている場合
この問題へのリンク答えと解説
正解: C 【A（不正解）】 ？ 成分の量の多さ・少なさに注目した説明です。 手引きの「単なる薬物」という表現は、成分の量ではなく、必要な情報が伴っているかどうかについて述べたものである。 【B（不正解）】 ？ 販売する場所の違いに注目した説明です。 販売する業態の違いを指した表現ではない。必要な情報が伝達されるかどうかが論点である。 【C（正解）】 ？ 医薬品と一緒に伝えられるべきものの有無に注目した説明です。 手引きは、医薬品は必要な情報が適切に伝達され、購入者等が適切に使用することで初めて役割を発揮し、情報を伴わなければ単なる薬物に過ぎないとしている。 【D（不正解）】 ？ 品質を保てる期間に注目した説明です。 使用期限は品質に関する事項で、「単なる薬物に過ぎない」という表現が指すものではない。
医薬品の有効性や安全性の情報が販売後に変わることについて、手引きの説明に合うものはどれか。
A. 市販後の新たな知見により、リスク区分や使用上の注意が見直されることがある B. 承認された時点で情報は確定し、販売後に添付文書の記載が変わることはない C. 販売後の情報の把握は製造販売業者の役目で、販売の専門家は気にしなくてよい D. リスク区分は承認時に一度決まると、その後に変更されることはない
この問題へのリンク答えと解説
正解: A 【A（正解）】 ？ 販売後に集まる情報が、表示や区分にどう生かされるかを述べた説明です。 手引きは、市販後も医学・薬学等の新たな知見や使用成績に基づいて確認が行われ、リスク区分の見直しや使用上の注意の変更等が添付文書や製品表示に反映されるとしている。 【B（不正解）】 ？ 承認後の情報の扱いを、変わらないものとして述べた説明です。 医薬品は販売後も随時新たな情報が付加されるもので、添付文書の記載も変更されうる。 【C（不正解）】 ？ 情報の把握を誰が担うかについての説明です。 手引きは、一般用医薬品の販売に従事する専門家も、常に新しい情報の把握に努める必要があるとしている。 【D（不正解）】 ？ 医薬品のリスク区分の扱いについての説明です。 手引きは、市販後の確認の結果を踏まえてリスク区分の見直しが行われることがあるとしている。
出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.1（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.2（厚生労働省）
仕入れた医薬品の一部に異物の混入が見つかった。健康被害の可能性は低いと思われる。法の考え方に沿った対応はどれか。
A. 健康被害が起こる可能性は低いので、そのまま通常どおり販売してよい B. 混入があることを購入者に伝えたうえで、値引きして販売する C. 健康被害の可能性の有無にかかわらず、その医薬品は販売しない D. 混入していた異物を取り除き、品質を確かめてから販売する
この問題へのリンク答えと解説
正解: C 【A（不正解）】 ？ 健康被害の見込みが低いことを理由にした対応です。 法は健康被害の発生の可能性の有無を問わず、異物等が混入した医薬品の販売等を禁じている。 【B（不正解）】 ？ 購入者への説明と価格で調整する対応です。 説明や値引きをしても、異物の混入した医薬品を販売してよいことにはならない。 【C（正解）】 ？ 健康被害の見込みと販売の可否の関係を述べた対応です。 手引きは、法では健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入・変質がある医薬品を販売等してはならない旨を定めているとしている。 【D（不正解）】 ？ 異物だけを除いて扱う対応です。 異物等の混入がある医薬品は販売等してはならない。取り除けば販売してよいという定めではない。
一般用医薬品と製造物責任法（PL 法）の関係について、手引きの説明に合うものはどれか。
A. 販売した一般用医薬品に明らかな欠陥があった場合などは、対象となりうる B. 医薬品は医薬品医療機器等法で規制されるので、PL 法の対象にはならない C. PL 法は、製造物の欠陥による被害のうち、財産の被害だけを対象とする D. PL 法は、副作用による健康被害の医療費などを国が給付する制度である
この問題へのリンク答えと解説
正解: A 【A（正解）】 ？ 一般用医薬品の欠陥と損害賠償の責任の関係を述べた説明です。 手引きは、一般用医薬品として販売される製品は PL 法の対象でもあり、明らかな欠陥があった場合などは対象となりえることを理解しておく必要があるとしている。 【B（不正解）】 ？ 医薬品と PL 法の適用範囲についての説明です。 手引きは、一般用医薬品として販売される製品は PL 法の対象でもあるとしている。 【C（不正解）】 ？ PL 法が対象とする被害の範囲についての説明です。 PL 法は、製造物の欠陥により人の生命、身体、財産に係る被害が生じた場合の損害賠償の責任を定めている。 【D（不正解）】 ？ 国が給付を行う制度との違いに関わる説明です。 PL 法は製造業者等の損害賠償の責任を定める法律である。副作用の健康被害への給付は医薬品副作用被害救済制度の役割である。
医薬品のリスク評価
医薬品の投与量を少ない方から増やしていったときの段階を、手引きの用量-反応関係の順に並べたものはどれか。
A. 最小有効量 → 無作用量 → 治療量 → 最小致死量 → 中毒量 → 致死量 B. 無作用量 → 最小有効量 → 治療量 → 中毒量 → 最小致死量 → 致死量 C. 無作用量 → 治療量 → 最小有効量 → 中毒量 → 致死量 → 最小致死量 D. 治療量 → 無作用量 → 最小有効量 → 中毒量 → 最小致死量 → 致死量
この問題へのリンク答えと解説
正解: B 【A（不正解）】 ？ 最小有効量から始まる並びです。 効果の発現が検出されない無作用量が最初に来る。また中毒量は最小致死量より前にある。 【B（正解）】 ？ 効果が出ない量から始まり、毒性が強まる方へ進む並びです。 手引きは、無作用量から最小有効量を経て治療量に至り、治療量上限を超えると中毒量、最小致死量を経て致死量に至るとしている。 【C（不正解）】 ？ 治療量を最小有効量より前に置いた並びです。 最小有効量を経て治療量に至る。また最小致死量を経て致死量に至るので、最後の 2 つも逆である。 【D（不正解）】 ？ 治療量から始まる並びです。 投与量の増加に伴い、無作用量から始まって最小有効量、治療量の順に進む。
毒性の指標として手引きが挙げる LD50 とは、どのような値か。
A. ヒトの臨床試験で求める、半数の人に効果が出る量 B. 一般用医薬品の 1 日あたりの最大量として添付文書に書く量 C. 長期間投与したときに慢性的な毒性が現れ始める量 D. 動物実験により求められる 50% 致死量
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正解: D 【A（不正解）】 ？ ヒトの臨床試験で求める値としての説明です。 LD50 は動物実験で求める致死量で、ヒトの臨床試験で効果が出る量を示すものではない。 【B（不正解）】 ？ 添付文書に書かれる量としての説明です。 LD50 は毒性の指標であり、添付文書の用法用量を示すものではない。 【C（不正解）】 ？ 長期投与による毒性に関する説明です。 LD50 は 50% 致死量である。手引きは、少量でも長期投与で慢性的な毒性が出る場合があることを別に述べている。 【D（正解）】 ？ 動物実験で求める値と、その使いみちを述べた説明です。 手引きは、動物実験により求められる 50% 致死量（LD50）は薬物の毒性の指標として用いられるとしている。
「少しの量なら長く飲んでも害はない」と考える客がいる。医薬品の毒性について、手引きの記載から言えることはどれか。
A. 治療量の範囲で使っていれば、毒性が現れることはまったくない B. 毒性が問題になるのは、大量を一度に投与した場合だけである C. 発がん作用や胎児毒性は、致死量に近い量でしか生じない D. 少量でも、長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合がある
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正解: D 【A（不正解）】 ？ 治療量と毒性の関係を言い切った説明です。 手引きは、少量の投与でも長期投与で慢性的な毒性が発現する場合があるとしており、毒性が全く現れないとはいえない。 【B（不正解）】 ？ 毒性を一度の大量投与に限った説明です。 単回の大量投与だけでなく、少量の長期投与による慢性毒性や、少量での発がん作用・胎児毒性等も問題になる。 【C（不正解）】 ？ 発がん作用や胎児毒性が生じる量についての説明です。 手引きは、少量の医薬品の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合もあるとしている。 【D（正解）】 ？ 投与の期間と毒性の関係を述べた説明です。 手引きは、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合があり、少量でも発がん作用や胎児毒性などを生じる場合があるとしている。
新しく開発される医薬品で、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準として手引きが挙げるものはどれか。
A. GCP（Good Clinical Practice） B. GPSP（Good Post-marketing Study Practice） C. GLP（Good Laboratory Practice） D. GVP（Good Vigilance Practice）
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正解: C 【A（不正解）】 ？ ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準です。 GCP はヒトを対象とした臨床試験の実施の基準で、非臨床試験の基準ではない。 【B（不正解）】 ？ 製造販売後の調査及び試験の実施の基準です。 GPSP は製造販売後の調査・試験の基準で、開発段階の非臨床試験の基準ではない。 【C（正解）】 ？ 動物実験など、ヒトに使う前の試験の基準です。 手引きは、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準として GLP を挙げている。 【D（不正解）】 ？ 製造販売後安全管理の基準です。 GVP は製造販売後安全管理の基準で、非臨床試験の基準ではない。
出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.2（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.3（厚生労働省）
ヒトを対象とした臨床試験（治験）について、手引きの説明に合うものはどれか。
A. ヒトを対象とした臨床試験は、動物実験よりも先に行うこととされている B. GCP に準拠した手順で安全な治療量を設定することが目標の一つ C. ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準は、GVP である D. 医薬品の安全性基準は、食品と同じ水準で定められている
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正解: B 【A（不正解）】 ？ 動物実験と臨床試験の順序についての説明です。 手引きは、動物実験で医薬品の安全性が確認されると、ヒトを対象とした臨床試験が行われるとしている。 【B（正解）】 ？ 治験の基準と、治験で目指すことを結びつけた説明です。 手引きは、動物実験で安全性が確認されるとヒトを対象とした臨床試験が行われ、GCP に準拠した手順で安全な治療量を設定することが治験の目標の一つとしている。 【C（不正解）】 ？ 治験に用いる基準の名前についての説明です。 ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準は GCP である。GVP は製造販売後安全管理の基準である。 【D（不正解）】 ？ 医薬品と食品の安全性基準の比較についての説明です。 手引きは、医薬品については食品などよりもはるかに厳しい安全性基準が要求されているとしている。
健康食品
いわゆる「健康食品」の法律上の位置づけについて、手引きの説明に合うものはどれか。
A. あくまで食品であり、医薬品とは法律上区別される B. 錠剤やカプセルの形なら医薬品として扱われる C. 国の審査を受けているので、医薬品と同等の安全性がある D. 食品なので、医薬品との相互作用は起こらない
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正解: A 【A（正解）】 ？ 法律上、何として扱われるかを述べた説明です。 手引きは、健康増進や維持の助けになることが期待されるいわゆる健康食品は、あくまで食品であり、医薬品とは法律上区別されるとしている。 【B（不正解）】 ？ 形状によって扱いが変わるとする説明です。 健康食品は医薬品に類似した形状で販売されるものが多いが、形状によって医薬品になるわけではない。 【C（不正解）】 ？ 国の関与と安全性を結びつけた説明です。 手引きは、健康食品は法的にも安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なるとしている。 【D（不正解）】 ？ 医薬品との一緒の摂取について述べた説明です。 手引きは、健康食品は医薬品との相互作用で薬物治療の妨げになることもあるとしている。
ビタミンやミネラルの補給を目的とし、個別の許可申請を行う必要がない自己認証制度の保健機能食品はどれか。
A. 特定保健用食品 B. 機能性表示食品 C. 栄養機能食品 D. いわゆる健康食品
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正解: C 【A（不正解）】 ？ 国の審査を受けて許可された食品です。 特定保健用食品は、効果や安全性などについて国の審査を受け、許可されたものである。 【B（不正解）】 ？ 事業者の責任で表示し、国に届け出た食品です。 機能性表示食品は国に届け出る必要があり、ビタミン・ミネラル補給の自己認証制度とは異なる。 【C（正解）】 ？ 栄養成分の補給を目的として、その機能を表示する食品です。 手引きは、栄養機能食品を、栄養成分の補給を目的として摂取する者に対し、その栄養成分の機能の表示をする食品で、個別の許可申請を行う必要がない自己認証制度としている。 【D（不正解）】 ？ 保健機能食品に含まれない食品の通称です。 いわゆる健康食品は保健機能食品ではなく、機能の表示が認められた制度ではない。
特定保健用食品の説明として、手引きの記載に合うものはどれか。
A. 事業者の責任で機能性を表示し、国に届け出るだけで販売できるようになるもの B. 特定の保健機能を示す効果や安全性について、国の審査を受け許可されたもの C. 個別の許可申請が要らない、自己認証制度によって表示するもの D. 病気の治療を目的として、医師が患者ごとに処方するもの
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正解: B 【A（不正解）】 ？ 届出だけで表示できる食品の説明です。 これは機能性表示食品の説明で、特定保健用食品は国の審査を受けて許可されたものである。 【B（正解）】 ？ 国の審査と許可を受ける食品の説明です。 手引きは、特定保健用食品は個別に（一部は規格基準に従って）、特定の保健機能を示す効果や安全性などに関する国の審査を受け、許可されたものとしている。 【C（不正解）】 ？ 許可申請が不要な食品の説明です。 これは栄養機能食品の説明である。 【D（不正解）】 ？ 治療と処方に関わる説明です。 特定保健用食品は食品であり、疾病の治療を目的として処方されるものではない。
客から「機能性表示食品って、国が効き目を個別に認めたものなの？」と聞かれた。手引きに沿った説明はどれか。
A. 国の審査を受けて個別に許可されたもので、医薬品と同じ扱いになる B. ビタミンやミネラルの補給だけを目的として表示する、自己認証制度の食品である C. 表示は事業者の自由なので、科学的根拠が無くても機能を表示できる D. 事業者の責任で表示し国に届け出たもので、国の個別の許可は受けていない
この問題へのリンク答えと解説
正解: D 【A（不正解）】 ？ 国の審査と医薬品との関係を述べた説明です。 国の審査を受けて許可されるのは特定保健用食品である。また保健機能食品は食品であり、医薬品とは区別される。 【B（不正解）】 ？ 栄養成分の補給を目的とする制度の説明です。 これは栄養機能食品の説明である。 【C（不正解）】 ？ 表示の根拠についての説明です。 機能性表示食品は、事業者の責任で科学的根拠をもとに機能を表示するものである。 【D（正解）】 ？ 表示の責任の所在と、国の関わり方を述べた説明です。 手引きは、機能性表示食品は事業者の責任で科学的根拠をもとに機能性を表示するものとして国に届け出た商品で、特定保健用食品と異なり国の個別の許可を受けたものではないとしている。
健康食品を毎日とっている客に一般用医薬品を販売する場面で、手引きに沿った考え方はどれか。
A. 健康食品の摂取の有無を確認し、必要があれば摂取について指導も行う B. 健康食品は食品なので、医薬品と一緒にとっても問題は無いと伝えて販売する C. 健康食品は購入者の自由なので、話題にしない D. 医薬品の代わりに健康食品をとるよう勧める
この問題へのリンク答えと解説
正解: A 【A（正解）】 ？ 販売時の確認と、必要なときの助言を組み合わせた対応です。 手引きは、一般用医薬品の販売時にも健康食品の摂取の有無を確認することは重要で、必要があればそれらの摂取についての指導も行うべきとしている。 【B（不正解）】 ？ 食品であることを理由に安全とみなす対応です。 健康食品でも、誤った使用方法や個々の体質で健康被害を生じた例があり、医薬品との相互作用で薬物治療の妨げになることもある。 【C（不正解）】 ？ 健康食品の摂取に触れないという対応です。 手引きは、購入者等の健康に関する意識を尊重しつつ、摂取の有無を確認することは重要としている。 【D（不正解）】 ？ 医薬品の代わりに健康食品を勧める対応です。 健康食品は法的にも、安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なる。代わりになるものとして勧める根拠は手引きに無い。
出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.3（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.4（厚生労働省）
セルフメディケーションへの積極的な貢献
世界保健機関（WHO）によるセルフメディケーションの定義として、手引きが示すものはどれか。
A. 医師の診断を受けずに、重い病気も含めてどんな病気も一般用医薬品で治すこと B. 医療機関で処方された医薬品を、自分の判断で増減すること C. 自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てすること D. 健康食品だけで病気を予防すること
この問題へのリンク答えと解説
正解: C 【A（不正解）】 ？ 病気の重さを問わず自分で治すとする定義です。 定義が対象とするのは軽度な身体の不調で、どんな病気でも自分で治すことではない。 【B（不正解）】 ？ 処方された医薬品の扱いについての説明です。 処方薬の自己判断での増減はセルフメディケーションの定義ではない。 【C（正解）】 ？ 自分の健康への責任と、軽い不調への対処を述べた定義です。 手引きの脚注は、WHO によればセルフメディケーションとは「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てすること」としている。 【D（不正解）】 ？ 健康食品による予防についての説明です。 WHO の定義は健康食品による予防を指すものではない。
セルフメディケーション税制が平成 29 年 1 月に導入されたとき、対象とされたものとして手引きが挙げるのはどれか。
A. 保健機能食品を含む、すべての健康食品の購入の対価 B. 医療機関を受診するためにかかった交通費や宿泊費 C. 要指導医薬品を除く、すべての一般用医薬品の購入の対価 D. 条件を満たした場合のスイッチ OTC 医薬品の購入の対価
この問題へのリンク答えと解説
正解: D 【A（不正解）】 ？ 健康食品の購入に関するものです。 税制の対象として手引きが挙げるのは医薬品で、健康食品ではない。 【B（不正解）】 ？ 受診のための交通費に関するものです。 手引きの税制の説明に、受診のための交通費や宿泊費は含まれていない。 【C（不正解）】 ？ 一般用医薬品全体を対象とする説明です。 導入時の対象はスイッチ OTC 医薬品で、令和 4 年 1 月から対象が広げられた。すべての一般用医薬品が対象とは書かれていない。 【D（正解）】 ？ 医療用から転用された医薬品の購入に関するものです。 手引きは、平成 29 年 1 月から、条件を満たした場合にスイッチ OTC 医薬品の購入の対価について、一定の金額をその年分の総所得金額等から控除する税制が導入されたとしている。
手引き（令和 8 年 4 月一部改訂）が、令和 9 年 1 月からセルフメディケーション税制の対象になるとしているものはどれか。
A. 腰痛や肩こりに対応する一般用医薬品 B. 消化器官用薬や一般用検査薬 C. スイッチ OTC 医薬品 D. 特定保健用食品
この問題へのリンク答えと解説
正解: B 【A（不正解）】 ？ 腰や肩の症状の薬です。 腰痛や肩こり、風邪やアレルギーの諸症状に対応する一般用医薬品は、令和 4 年 1 月から対象になっている。 【B（正解）】 ？ おなかの症状の薬と、自分で使う検査薬の組合せです。 手引きは、令和 9 年 1 月より消化器官用薬や一般用検査薬も税制の対象となるとしている。 【C（不正解）】 ？ 医療用から転用された医薬品です。 スイッチ OTC 医薬品は、平成 29 年 1 月の導入時から対象である。 【D（不正解）】 ？ 国の許可を受けた食品です。 手引きは、特定保健用食品を税制の対象として挙げていない。
スイッチ OTC 医薬品の説明として、手引きの記載に合うものはどれか。
A. 医療用医薬品を、薬局や店舗販売業などで購入できるよう転用したもの B. 一般用医薬品を、医師の処方箋が必要な医療用医薬品に切り替えたもの C. 海外でだけ販売されている医薬品を、国内向けに輸入したもの D. 食品として売られていたものを、医薬品として販売できるようにしたもの
この問題へのリンク答えと解説
正解: A 【A（正解）】 ？ 医療用医薬品から一般用への切り替えを述べた説明です。 手引きの脚注は、医療用医薬品を薬局や店舗販売業などで購入できるように転用（スイッチ）した医薬品をスイッチ OTC 医薬品というとしている。 【B（不正解）】 ？ 一般用から医療用への切り替えを述べた説明です。 転用の向きが逆である。医療用医薬品を一般用に転用したものがスイッチ OTC 医薬品である。 【C（不正解）】 ？ 海外の医薬品の輸入についての説明です。 スイッチ OTC 医薬品は、輸入品かどうかではなく、医療用からの転用によって定義される。 【D（不正解）】 ？ 食品と医薬品の切り替えについての説明です。 スイッチ OTC 医薬品は、医療用医薬品からの転用で、食品とは関係がない。
セルフメディケーションを支える登録販売者の姿勢として、手引きの考え方に合うものはどれか。
A. 主役は登録販売者であり、購入者に代わって使う医薬品を決める B. 主役は生活者であり、受診勧奨や医薬品によらない対処を勧めることもある C. 相談を受けたら、受診が必要そうな場合でも必ず何らかの医薬品の販売につなげる D. 医師や行政とは関わらず、店舗の中だけで相談対応を完結させる
この問題へのリンク答えと解説
正解: B 【A（不正解）】 ？ 登録販売者が主役となる姿勢です。 手引きは、セルフメディケーションの主役は一般の生活者としている。 【B（正解）】 ？ 誰が主役か、また販売以外の助言も含めた姿勢です。 手引きは、セルフメディケーションの主役は一般の生活者で、情報提供は必ずしも医薬品の販売に結びつけるのでなく、受診勧奨や医薬品によらない対処を勧めることが適切な場合もあるとしている。 【C（不正解）】 ？ 相談を販売に結びつける姿勢です。 手引きは、情報提供は必ずしも医薬品の販売に結びつけるのでなく、受診勧奨等が適切な場合もあるとしている。 【D（不正解）】 ？ 他の職種や行政との関わりについての姿勢です。 手引きは、薬剤師・医師・看護師など地域医療を支える医療スタッフや行政などとも連携をとることが望まれるとしている。
出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.4（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.14（厚生労働省）
副作用
WHO の定義による医薬品の副作用として、手引きが示すものはどれか。
A. 人に通常用いられる量で発現する、医薬品の有害かつ意図しない反応 B. 定められた用量を意図的に超えて使ったときにだけ現れる、有害な反応 C. 疾病の治療などのために医薬品に期待されている、有益な反応 D. 医薬品を使ったこと自体への期待によって生じる、薬理作用によらない反応
この問題へのリンク答えと解説
正解: A 【A（正解）】 ？ 通常の使用量で起こる、望まない反応を述べた定義です。 手引きは WHO の定義として、疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応を示している。 【B（不正解）】 ？ 過量の使用に限った説明です。 WHO の定義は、通常用いられる量で発現する反応を副作用としている。 【C（不正解）】 ？ 医薬品の目的とする反応の説明です。 期待される有益な反応は主作用であり、副作用ではない。 【D（不正解）】 ？ 薬理作用によらない反応の説明です。 これはプラセボ効果の説明である。
医薬品によるアレルギーについて、手引きの説明に合うものはどれか。
A. 薬理作用が強い医薬品ほど、必ずアレルギーが起こりやすくなる B. 外用薬は皮膚に使うだけなので、アレルギーは起こらない C. 薬理作用等とは関係なく起こり得て、外用薬でも起こることがある D. 一度もアレルギーを起こしたことがない人には、起こることはない
この問題へのリンク答えと解説
正解: C 【A（不正解）】 ？ 薬理作用の強さとアレルギーを結びつけた説明です。 アレルギーは薬理作用等とは関係なく起こり得る。 【B（不正解）】 ？ 外用薬に限った説明です。 手引きは、外用薬等でもアレルギーは引き起こされることがあるとしている。 【C（正解）】 ？ アレルギーと薬理作用の関係、また起こる剤形について述べた説明です。 手引きは、アレルギーは医薬品の薬理作用等とは関係なく起こり得るもので、内服薬だけでなく外用薬等でも引き起こされることがあるとしている。 【D（不正解）】 ？ 過去の経験とアレルギーの関係を言い切った説明です。 手引きは、普段アレルギーを起こしたことがない人でも、抵抗力が低下している状態などでは思わぬアレルギーを生じることがあるとしている。
薬理作用がない添加物でもアレルゲンとなり得るものとして、手引きが例に挙げるものはどれか。
A. 精製水・ブドウ糖・塩化ナトリウム（食塩） B. アセトアミノフェン・イブプロフェン・アスピリン C. ビタミン C・ビタミン B1・ビタミン B2・ビタミン E D. 黄色 4 号（タートラジン）・カゼイン・亜硫酸塩
この問題へのリンク答えと解説
正解: D 【A（不正解）】 ？ 身近な水・糖・塩の組合せです。 手引きがアレルゲンとなり得る添加物の例として挙げているものではない。 【B（不正解）】 ？ 解熱鎮痛成分の組合せです。 これらは添加物ではなく有効成分である。 【C（不正解）】 ？ ビタミンの組合せです。 手引きがアレルゲンとなり得る添加物の例として挙げているものではない。 【D（正解）】 ？ 色素・タンパク質・塩類の組合せです。 手引きは、アレルゲンとなり得る添加物として、黄色 4 号（タートラジン）、カゼイン、亜硫酸塩（亜硫酸ナトリウム、ピロ硫酸カリウム等）を挙げている。
唇やまぶたが腫れたが、痒みはあまり無いという相談を受けた。手引きにある血管性浮腫の特徴はどれか。
A. 痒みの強い発疹が皮膚の表面にでき、短時間で全身に広がるもの B. 鼻汁やくしゃみなどが続く、鼻炎症状にあたるもの C. 流涙や眼の痒みなどが出る、結膜炎症状にあたるもの D. 皮膚の下の毛細血管が拡張した局所的な腫れで、痒みは少ない
この問題へのリンク答えと解説
正解: D 【A（不正解）】 ？ 痒みの強い発疹の説明です。 血管性浮腫は、蕁麻疹と異なり痒みを生じることは少ないとされている。 【B（不正解）】 ？ 鼻の症状の説明です。 これは鼻炎症状の説明で、血管性浮腫ではない。 【C（不正解）】 ？ 眼の症状の説明です。 これは結膜炎症状の説明で、血管性浮腫ではない。 【D（正解）】 ？ 腫れの起こる場所と、痒みの有無を述べた説明です。 手引きの脚注は、血管性浮腫は皮膚の下の毛細血管が拡張して局所的な腫れを生じるもので、蕁麻疹と異なり痒みを生じることは少ないとしている。
鶏卵アレルギーがある客が、かぜ薬を選びたいと相談してきた。手引きの考え方に沿った対応はどれか。
A. 医薬品は食品ではないので、鶏卵アレルギーは関係ないと伝える B. アレルギーは有効成分でだけ起こるので、添加物は気にしなくてよい C. 鶏卵等を原材料とする医薬品もあるので、原材料を確かめて避ける D. 外用薬ならアレルギーは起こらないので、塗り薬を勧める
この問題へのリンク答えと解説
正解: C 【A（不正解）】 ？ 医薬品と食物アレルギーを切り離した対応です。 鶏卵等を原材料として作られている医薬品もあるため、関係ないとはいえない。 【B（不正解）】 ？ 有効成分と添加物を分けて考える対応です。 手引きは、基本的に薬理作用がない添加物もアレルゲンとなり得るとしている。 【C（正解）】 ？ 原材料とアレルギーの関係に注目した対応です。 手引きは、医薬品の中には鶏卵や牛乳等を原材料として作られているものがあるため、それらにアレルギーがある人では使用を避けなければならない場合もあるとしている。 【D（不正解）】 ？ 剤形を変えれば安心とする対応です。 アレルギーは外用薬等でも引き起こされることがある。
出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.5（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.6（厚生労働省）
一般用医薬品を使用中に、重大な副作用の兆候が現れたと相談された。手引きの考え方に沿った対応はどれか。
A. 症状を和らげるため、用量を減らして使用を続けるよう勧める B. 基本的に使用を中止し、状況次第では速やかな受診を勧める C. 使い始めたばかりなので、最後まで使い切るよう勧める D. 別の一般用医薬品を追加して、副作用を抑えるよう勧める
この問題へのリンク答えと解説
正解: B 【A（不正解）】 ？ 量を減らして使い続ける対応です。 一般用医薬品では重大な副作用の回避が優先され、兆候が現れたときは基本的に使用を中止するとされている。 【B（正解）】 ？ 使用をどうするかと、受診の勧め方を組み合わせた対応です。 手引きは、一般用医薬品では使用の中断による不利益よりも重大な副作用の回避が優先され、兆候が現れたときには基本的に使用を中止するとし、状況次第では受診勧奨が必要としている。 【C（不正解）】 ？ 最後まで使い続ける対応です。 使用を中断する不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先される。 【D（不正解）】 ？ 医薬品を追加して対処する対応です。 手引きは、兆候が現れたときには使用を中止し、必要に応じて医師・薬剤師などに相談すべきとしている。
医療機関で処方された薬で眠気が出て困ると相談された客への対応として、手引きの考え方に合うものはどれか。
A. 自己判断で中止せず、処方した医師か調剤した薬剤師に確認するよう勧める B. 一般用医薬品と同じように、すぐに自己判断で服用をやめるよう勧める C. 眠気を打ち消すため、カフェインを含む市販薬を一緒に使うよう積極的に勧める D. 眠気はよくある副作用なので、気にせずそのまま続けるよう勧める
この問題へのリンク答えと解説
正解: A 【A（正解）】 ？ 処方された薬の中止を、誰に確かめるかに注目した対応です。 手引きの脚注は、医療用医薬品の場合、自己判断で使用を中止すると副作用による不都合よりも重大な治療上の問題を生じることがあるため、医師又は調剤した薬剤師に確認する必要があるとしている。 【B（不正解）】 ？ 一般用医薬品と同じ扱いにする対応です。 医療用医薬品は、自己判断で中止すると重大な治療上の問題を生じることがあり、一般用医薬品と同じ扱いにはできない。 【C（不正解）】 ？ 別の医薬品で打ち消す対応です。 処方薬を使用している場合、一般用医薬品の併用の可否は処方した医師や調剤した薬剤師に相談するよう説明する必要がある。 【D（不正解）】 ？ 様子を見て続ける対応です。 副作用の相談を受けた場合、処方薬については診療を行った医師又は調剤した薬剤師に確認するよう説明する必要がある。
便秘薬を数か月使い続けている客が「特に異常は感じない」と言う。手引きの考え方に沿った助言はどれか。
A. 自覚症状の出ない副作用もあるので、異常が無くても受診を促す B. 自覚症状が無ければ副作用は起きていないので、続けてよいと伝える C. 長く使うと効きにくくなるので、量を増やして続けるよう伝える D. 副作用は使い始めにしか起きないので、今後も心配ないと伝える
この問題へのリンク答えと解説
正解: A 【A（正解）】 ？ 自覚しにくい副作用があることを踏まえた助言です。 手引きは、副作用は血液や内臓機能への影響等のように明確な自覚症状として現れないこともあるので、継続して使用する場合は特段の異常がなくても受診するよう促すことも重要としている。 【B（不正解）】 ？ 自覚症状の有無で副作用を判断する助言です。 副作用は、明確な自覚症状として現れないこともある。 【C（不正解）】 ？ 量を増やして続ける助言です。 定められた用量を超える使用は副作用につながる危険性が高い。量を増やすよう勧める根拠は手引きに無い。 【D（不正解）】 ？ 副作用の起こる時期についての助言です。 長期連用で肝臓や腎臓などを傷めたりする可能性もあり、使い始めにしか起きないとはいえない。
不適正な使用と相互作用・飲み合わせ
保護者が「子供だから大人用の薬を半分にして飲ませればいいよね」と言う。手引きの考え方に沿った説明はどれか。
A. 体重に合わせて半分に割って飲ませれば、安全に使えると伝える B. 子供は大人より薬に強いので、大人と同じ量でよいと伝える C. 安易に減らして与えず、年齢に応じた用法用量のある薬を使うよう伝える D. 薬の量は効き目や副作用に関係しないので、量は気にしなくてよいと伝える
この問題へのリンク答えと解説
正解: C 【A（不正解）】 ？ 量の調整で対応できるとする説明です。 手引きは「大人用のものを半分にして飲ませればよい」とする安易な使用を、副作用につながる危険性が高い例として挙げている。 【B（不正解）】 ？ 子どもの薬への強さを述べた説明です。 小児は医薬品を受けつける生理機能が未発達で、使用に際して特に配慮が必要である。 【C（正解）】 ？ 子どもに使う医薬品の選び方を述べた説明です。 手引きは、成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えるような安易な使用は避け、必ず年齢に応じた用法用量が定められているものを使用するよう説明することが重要としている。 【D（不正解）】 ？ 量と効き目の関係を否定する説明です。 医薬品の効果とリスクは用量と作用強度の関係に基づいて評価される。量は重要である。
頭痛のたびに解熱鎮痛薬をほぼ毎日使い続けている人について、手引きが挙げる問題点として合うものはどれか。
A. 定められた用量を守っていれば、長期間毎日使い続けても問題は生じない B. 長く続けて使っても、精神的な依存が起こることはない C. 毎日使い続けることで、頭痛の原因となっている病気が治る D. 重篤な疾患の発見が遅れたり、肝臓や腎臓を傷めたりする可能性がある
この問題へのリンク答えと解説
正解: D 【A（不正解）】 ？ 用量を守れば問題ないとする説明です。 手引きは、使用量が指示どおりでも長期にわたる連用（常習）には問題があるとしている。 【B（不正解）】 ？ 依存との関係を否定する説明です。 手引きは、長期連用により精神的な依存が起こり、使用量が増える例も見られるとしている。 【C（不正解）】 ？ 長期連用で病気が治るとする説明です。 解熱鎮痛薬などはその時の不快な症状を抑えるための医薬品で、根本的な治療になるわけではない。 【D（正解）】 ？ 病気の見落としと、臓器への負担の両方を述べた説明です。 手引きは、便秘薬や総合感冒薬、解熱鎮痛薬などの長期連用で、重篤な疾患の発見が遅れたり、医薬品を代謝する肝臓や腎臓などを傷めたりする可能性があるとしている。
用量を意図的に超えて飲むなどの乱用を繰り返すと、どうなるおそれがあると手引きは述べているか。
A. 一般用医薬品には依存性のある成分が無いので、依存が生じることはない B. 急性中毒の危険が高まり、繰り返しで慢性的な臓器障害等を生じるおそれがある C. 酒類と一緒に摂取していれば、急性中毒の危険性はかえって下がる D. 一度薬物依存になっても、使うのをやめればすぐに元に戻れる
この問題へのリンク答えと解説
正解: B 【A（不正解）】 ？ 一般用医薬品の成分と依存の関係を述べた説明です。 手引きは、一般用医薬品にも習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがあり、しばしば乱用されることが知られているとしている。 【B（正解）】 ？ 短期と長期の両面の害を述べた説明です。 手引きは、乱用がなされると過量摂取による急性中毒等を生じる危険性が高くなり、また乱用の繰り返しによって慢性的な臓器障害等を生じるおそれもあるとしている。 【C（不正解）】 ？ 酒類と一緒の摂取についての説明です。 みだりに酒類等と一緒に摂取することは、手引きが挙げる乱用の例で、危険性を下げるものではない。 【D（不正解）】 ？ 依存からの抜け出しやすさについての説明です。 手引きは、一度、薬物依存が形成されると、そこから離脱することは容易ではないとしている。
同じ人が数日おきに、同じかぜ薬を何箱もまとめて買いに来る。手引きに沿った対応はどれか。
A. 購入は客の自由なので、求められた数をそのまま販売する B. 事情は一切尋ねずに、黙ったまま販売を断るようにする C. 次からは、ほかの店で分けて買うよう案内する D. 事情を尋ね、状況によっては販売を差し控えるなど慎重に対処する
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正解: D 【A（不正解）】 ？ 購入者の希望どおりにする対応です。 乱用されると薬物依存を生じることがあり、手引きは不審な大量・頻回購入には慎重な対処を求めている。 【B（不正解）】 ？ 理由を聞かずに断る対応です。 手引きは、積極的に事情を尋ね、状況によって販売を差し控えるなどの対応を示している。 【C（不正解）】 ？ 他の店に任せる対応です。 他店に回すことは、手引きが示す慎重な対処にあたらない。 【D（正解）】 ？ 事情の確認と、販売の判断を組み合わせた対応です。 手引きは、必要以上の大量購入や頻回購入などを試みる不審な者には慎重に対処する必要があり、積極的に事情を尋ねる、状況によっては販売を差し控えるなどの対応が望ましいとしている。
手引きの脚注にある「習慣性」の説明として合うものはどれか。
A. 明確な依存を形成するほどではないが、習慣的な使用につながりやすい性質 B. 物質が有する、依存を形成する性質（依存形成性） C. 薬物の精神的な作用を体験するため、摂取への強迫を常に伴う状態 D. 医薬品と食品を一緒にとると、作用が強まったり弱まったりする性質
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正解: A 【A（正解）】 ？ 依存の手前の段階を述べた説明です。 手引きの脚注は、習慣性とは明確な依存を形成するほどではないものの、習慣的に使用することにつながりやすい性質をいうとしている。 【B（不正解）】 ？ 依存を形成する性質そのものの説明です。 これは依存性（依存形成性）の説明である。 【C（不正解）】 ？ 強い欲求を伴う状態の説明です。 これは薬物依存の説明である。 【D（不正解）】 ？ 飲み合わせについての説明です。 これは相互作用に関わる説明で、習慣性とは異なる。
相互作用が起こる仕組みや避け方として、手引きの記載と一致するものはどれか。
A. 相互作用とは、併用によって医薬品の作用が強まる場合だけのことをいう B. 医薬品どうしの組合せで起こり、食品との間では起こらない C. 吸収・分布・代謝・排泄の過程と、薬理作用をもたらす部位で起こる D. 避けるには、医薬品を使う当日だけ他の薬や食品に注意すればよい
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正解: C 【A（不正解）】 ？ 作用の向きを一方に限った説明です。 相互作用は、医薬品の作用が増強したり、減弱したりすることをいう。 【B（不正解）】 ？ 相互作用の相手を医薬品に限った説明です。 手引きは、保健機能食品やいわゆる健康食品を含む特定の食品と一緒に摂取した場合も相互作用に含めている。 【C（正解）】 ？ 相互作用が起こる場面を 2 つに分けた説明です。 手引きは、相互作用には医薬品が吸収、分布、代謝又は排泄される過程で起こるものと、薬理作用をもたらす部位において起こるものがあるとしている。 【D（不正解）】 ？ 注意する期間についての説明です。 手引きは、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控える必要があるとしている。
かぜ薬を飲んでいる客が、さらにアレルギー用薬も買おうとしている。手引きの考え方に沿った助言はどれか。
A. かぜ薬とは薬効群が違うので、成分が重なることはないと伝える B. 成分や作用が重複しやすく併用は避けるとされるので、組合せを見直す C. 一緒に使うと効き目が早く強く出るので、両方の併用を勧める D. 緩和したい症状がはっきりしていても、多くの成分を含む製品を選ぶよう伝える
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正解: B 【A（不正解）】 ？ 薬効群の違いで重複を否定する助言です。 かぜ薬とアレルギー用薬は、成分や作用が重複することが多い薬効群として手引きに挙げられている。 【B（正解）】 ？ 似た成分が重なることに注目した助言です。 手引きは、かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬、鎮咳去痰薬、アレルギー用薬等では成分や作用が重複することが多く、通常これらの薬効群の医薬品の併用は避けることとされているとしている。 【C（不正解）】 ？ 併用の利点だけを述べた助言です。 成分が重複すると作用が強く出過ぎたり、副作用を招く危険性が増したりすることがある。 【D（不正解）】 ？ 成分の多い製品を選ぶ助言です。 手引きは、緩和したい症状が明確なら、なるべくその症状に合った成分のみが配合された医薬品を選ぶことが望ましいとしている。
毎晩お酒をよく飲む客がアセトアミノフェンを含む薬を買う。手引きが飲酒について説明していることに合うものはどれか。
A. アルコールは主に腎臓で代謝されるので、肝臓で代謝される薬には影響しない B. 飲酒する人では肝臓の代謝機能が必ず低下し、薬が効きすぎるようになる C. 肝臓の代謝機能が高まり、薬が代謝されやすく十分な薬効が出ないことがある D. アルコールは、医薬品の吸収にも代謝にも影響を与えることはない
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正解: C 【A（不正解）】 ？ アルコールが代謝される臓器についての説明です。 手引きは、アルコールは主として肝臓で代謝されるとしている。 【B（不正解）】 ？ 肝臓の代謝機能が下がるとする説明です。 手引きは、酒類をよく摂取する者では肝臓の代謝機能が高まっていることが多いとしている。 【C（正解）】 ？ 肝臓での代謝の速さと、薬の効き方を結びつけた説明です。 手引きは、酒類をよく摂取する者では肝臓の代謝機能が高まっていることが多く、アセトアミノフェンなどは通常よりも代謝されやすくなり、十分な薬効が得られなくなることがあるとしている。 【D（不正解）】 ？ アルコールの影響を否定する説明です。 手引きは、酒類（アルコール）は医薬品の吸収や代謝に影響を与えることがあるとしている。
総合感冒薬を飲むときにコーヒーをたくさん飲むと過剰摂取になりうる。この例で、食品と医薬品に共通する成分はどれか。
A. カフェイン B. アセトアミノフェン C. ロペラミド塩酸塩 D. ジフェンヒドラミン塩酸塩
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正解: A 【A（正解）】 ？ かぜ薬などに配合されることがある成分です。 手引きは、カフェインやビタミン A 等のように食品中に医薬品の成分と同じ物質が存在するため、総合感冒薬とコーヒーを一緒に服用すると過剰摂取となるものもあるとしている。 【B（不正解）】 ？ 解熱鎮痛成分です。 アセトアミノフェンはコーヒーに含まれる成分ではない。 【C（不正解）】 ？ 下痢を止める成分です。 ロペラミド塩酸塩は止瀉成分で、コーヒーに含まれる成分ではない。 【D（不正解）】 ？ 抗ヒスタミン成分です。 コーヒーに含まれる成分ではない。
食品との飲み合わせについて、手引きの説明に合うものはどれか。
A. 飲み合わせが問題になるのは、内服薬だけである B. 外用薬や注射薬であっても、食品によって作用や代謝に影響を受ける可能性がある C. ハーブなど食品として流通する生薬成分は、医薬品の効き目や副作用に影響しない D. 代謝産物に薬効がある医薬品では、代謝が速まっても作用は変わらない
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正解: B 【A（不正解）】 ？ 内服薬に限った説明です。 手引きは、外用薬や注射薬でも食品の影響を受ける可能性があるとしている。 【B（正解）】 ？ 飲み薬以外の医薬品と食品の関係を述べた説明です。 手引きは、外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性があるとしている。 【C（不正解）】 ？ ハーブと医薬品の関係を否定する説明です。 手引きは、生薬成分を含む食品（ハーブ等）を合わせて摂取すると、生薬成分が配合された医薬品の効き目や副作用を増強させることがあるとしている。 【D（不正解）】 ？ 代謝産物と作用の関係を否定する説明です。 手引きは、代謝産物に薬効があるものでは、作用が強く出過ぎることがあるとしている。
高血圧で通院中の客が、市販の鎮咳去痰薬を一緒に使ってよいか尋ねてきた。手引きに沿った対応はどれか。
A. 一般用医薬品は作用が穏やかなので、処方薬と一緒に使っても問題ないと伝える B. 処方薬をしばらくやめて、市販の鎮咳去痰薬だけを使うよう勧める C. 市販薬を使っていることは、医師に伝えなくてもよいと説明する D. 治療中の医師か調剤した薬剤師に相談し、受診時は使う市販薬の添付文書等を見せる
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正解: D 【A（不正解）】 ？ 一般用医薬品の作用の穏やかさを理由にした対応です。 手引きは、医療機関で治療を受けている場合は通常その治療が優先され、併用の可否は医師等に確認する必要があるとしている。 【B（不正解）】 ？ 処方薬を中止する対応です。 処方薬を自己判断で中止すると重大な治療上の問題を生じることがある。治療が優先されるべきである。 【C（不正解）】 ？ 医師への情報の伝え方についての対応です。 手引きは、使用している一般用医薬品の情報を医療機関の医師や薬局の薬剤師等に伝えるよう説明することも重要としている。 【D（正解）】 ？ 治療をしている側への相談と、受診時の情報の渡し方を組み合わせた対応です。 手引きは、治療中は一般用医薬品の併用の可否を医師・歯科医師又は調剤した薬剤師に確認する必要があり、受診時は使用中の一般用医薬品の添付文書等を持参して見せるよう説明すべきとしている。
出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.8（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.9（厚生労働省）
小児・高齢者・妊婦等への配慮
手引きが示す年齢区分の目安で、4 歳の子どもはどれにあたるか。
A. 幼児（1 歳以上 7 歳未満） B. 新生児（生後 4 週未満） C. 乳児（生後 4 週以上 1 歳未満） D. 小児（7 歳以上 15 歳未満）
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正解: A 【A（正解）】 ？ 1 歳から小学校に上がる前ごろまでの区分です。 手引きは、おおよその目安として、新生児は生後 4 週未満、乳児は生後 4 週以上 1 歳未満、幼児は 1 歳以上 7 歳未満、小児は 7 歳以上 15 歳未満としている。4 歳は幼児にあたる。 【B（不正解）】 ？ 生まれて間もない時期の区分です。 新生児は生後 4 週未満で、4 歳はあたらない。 【C（不正解）】 ？ 1 歳になる前の区分です。 乳児は生後 4 週以上 1 歳未満で、4 歳はあたらない。 【D（不正解）】 ？ 小学生から中学生ごろまでの区分です。 手引きの区分で小児は 7 歳以上 15 歳未満で、4 歳はあたらない。
小児の生理的な特徴として、手引きの説明に合うものはどれか。
A. 大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、医薬品の吸収率が低い B. 肝臓や腎臓の機能が大人より発達しているため、成分が速く排泄される C. 医薬品を受けつける生理機能が十分に発達しているため、特別な配慮は要らない D. 血液脳関門が未発達なため、吸収された医薬品の成分が脳に達しやすい
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正解: D 【A（不正解）】 ？ 腸の長さと吸収率についての説明です。 手引きは、小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高いとしている。 【B（不正解）】 ？ 肝臓・腎臓の働きについての説明です。 手引きは、小児は肝臓や腎臓の機能が未発達で、代謝・排泄に時間がかかり、作用が強く出過ぎることがあるとしている。 【C（不正解）】 ？ 生理機能の発達と配慮の要否についての説明です。 手引きは、小児は医薬品を受けつける生理機能が未発達で、使用に際して特に配慮が必要としている。 【D（正解）】 ？ 脳を守る仕組みの発達の度合いに注目した説明です。 手引きは、小児は血液脳関門が未発達であるため、循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすく、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすいとしている。
手引きによると、錠剤やカプセル剤について「服用時に喉につかえやすいので注意する」と添付文書に記載されるのは、何歳未満の幼児に使う場合か。
A. 3 歳未満 B. 7 歳未満 C. 5 歳未満 D. 15 歳未満
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正解: C 【A（不正解）】 ？ 幼児期の前半の年齢です。 手引きは「3 歳未満の小児」等の表現が使われる場合があると述べているが、喉につかえやすいことの注意は 5 歳未満の幼児についての記載である。 【B（不正解）】 ？ 幼児の区分の上限の年齢です。 7 歳未満は幼児の区分の上限で、喉につかえやすいことの注意の年齢ではない。 【C（正解）】 ？ 小学校入学より少し前の年齢です。 手引きは、5 歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤などの医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されているとしている。 【D（不正解）】 ？ 一般に小児とされる年齢です。 15 歳未満は一般に小児とする年齢で、この注意の年齢ではない。
夜間に乳児のかぜ症状で保護者が相談に来た。乳児への一般用医薬品の使用について、手引きの考え方に合うものはどれか。
A. 乳児用の用法用量がある薬なら、夜間でなくても受診より市販薬での対処を優先する B. 基本は医師の診療を優先し、市販薬での対処は夜間等の最小限にとどめる C. 乳児は状態が変わりにくいので、使用後に様子を見る必要はない D. 成人用の医薬品を少量に分けて与えれば、乳児にも使える
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正解: B 【A（不正解）】 ？ 一般用医薬品を受診より先にする考え方です。 乳児向けの用法用量が設定されていても、基本的には医師の診療を受けることが優先される。 【B（正解）】 ？ 医師の診療と一般用医薬品の役割の分け方を述べた考え方です。 手引きは、乳児は医薬品の影響を受けやすく状態が急変しやすいため、基本的に医師の診療を受けることが優先され、一般用医薬品による対処は最小限（夜間等）にとどめるのが望ましいとしている。 【C（不正解）】 ？ 使用後の観察についての考え方です。 手引きは、乳幼児は容態が変化した場合に体調を伝えることが難しく、使用後は保護者等が状態をよく観察することが重要としている。 【D（不正解）】 ？ 成人用を分けて与える考え方です。 成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えるような安易な使用は避けるべきとされている。
幼児が家にあった薬を誤って大量に飲み込んだと電話で相談を受けた。手引きの考え方に沿った対応はどれか。
A. 一般用医薬品なので心配は要らないと伝え、家でしばらく様子を見るよう勧める B. 別の一般用医薬品を飲ませて、成分を中和するよう勧める C. 一般用医薬品でも専門的判断が要るため、専門家への相談や受診を勧める D. 水を大量に飲ませれば十分なので、受診は要らないと伝える
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正解: C 【A（不正解）】 ？ 一般用医薬品であることを理由に様子を見る対応です。 誤飲・誤用事故は想定しがたい事態につながるおそれがあり、一般用医薬品であっても安心とはいえない。 【B（不正解）】 ？ 別の医薬品で対処する対応です。 手引きは、応急処置等について関係機関の専門家に相談するなどの対応を求めている。 【C（正解）】 ？ 専門家への相談と受診を勧める対応です。 手引きは、誤飲・誤用事故の場合は通常の使用状況から著しく異なるため、一般用医薬品でも高度に専門的判断が必要となることが多く、関係機関の専門家への相談や医療機関に連れて行くなどの対応が必要としている。 【D（不正解）】 ？ 家庭での処置だけで済ませる対応です。 家庭での処置で済むとは限らず、手引きは専門家への相談や医療機関の受診などの対応が必要としている。
出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.10（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.11（厚生労働省）
医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項で、「高齢者」とされるおおよその目安はどれか。
A. 60 歳以上 B. 65 歳以上 C. 70 歳以上 D. 75 歳以上
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正解: B 【A（不正解）】 ？ 60 代に入る年齢を区切りとする目安です。 手引きが示す高齢者の目安は 65 歳以上である。 【B（正解）】 ？ 60 代半ばを区切りとする目安です。 手引きは、医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項が、おおよその目安として 65 歳以上を「高齢者」としていると説明している。 【C（不正解）】 ？ 70 代に入る年齢を区切りとする目安です。 手引きが示す高齢者の目安は 65 歳以上である。 【D（不正解）】 ？ 70 代半ばを区切りとする目安です。 手引きが示す高齢者の目安は 65 歳以上である。
70 歳の客に一般用医薬品を販売するときの考え方として、手引きの説明に合うものはどれか。
A. 衰えの個人差が大きいので、年齢だけで判断せず個々の状況に即して説明する B. 65 歳以上なので、年齢を理由に一律に用量を半分にして販売する C. 高齢者は副作用を生じるリスクが若年の時より低いので、特別な配慮は要らない D. 持病があっても、一般用医薬品なら基礎疾患に影響することはない
この問題へのリンク答えと解説
正解: A 【A（正解）】 ？ 年齢と個人差の関係に注目した考え方です。 手引きは、高齢者でも基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が大きく、年齢のみから一概にリスクの増大を判断することは難しいため、個々の状況に即した情報提供が重要としている。 【B（不正解）】 ？ 年齢で一律に量を決める考え方です。 手引きは、年齢のみから一概にどの程度リスクが増大しているかを判断することは難しいとしている。 【C（不正解）】 ？ 高齢者の副作用のリスクについての考え方です。 手引きは、高齢者は肝臓や腎臓の機能が低下していると作用が強く現れやすく、若年時と比べて副作用を生じるリスクが高くなるとしている。 【D（不正解）】 ？ 持病と一般用医薬品の関係についての考え方です。 手引きは、一般用医薬品の使用で基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなる場合があるとしている。
高齢者が内服薬を使うときの注意として、手引きが挙げる内容に合うものはどれか。
A. 高齢者では口渇が起こらないため、誤嚥の心配はしなくてよい B. 錠剤は大きいほど飲み込みやすいので、大きな錠剤を選ぶよう勧める C. 取り違えや飲み忘れは、家族の協力が無くても本人だけで防げる D. 飲み込む力が弱いと喉に詰まらせやすく、口渇の副作用で誤嚥も起きやすい
この問題へのリンク答えと解説
正解: D 【A（不正解）】 ？ 口渇の起こりやすさについての注意です。 手引きは、医薬品の副作用で口渇を生じることがあり、その場合誤嚥を誘発しやすくなるとしている。 【B（不正解）】 ？ 錠剤の大きさについての注意です。 手引きは錠剤の大きさを勧める記載をしていない。高齢者は内服薬を喉に詰まらせやすい場合がある。 【C（不正解）】 ？ 飲み忘れ等への周囲の関わりについての注意です。 手引きは、高齢者は医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすい傾向があり、家族や周囲の人の理解や協力も含めた配慮が重要としている。 【D（正解）】 ？ 飲み込む力の衰えと、口の渇きに関わる注意です。 手引きは、高齢者は飲食物を飲み込む力が弱まっている場合があり、内服薬で喉に詰まらせやすく、副作用で口渇を生じると誤嚥を誘発しやすくなるので注意が必要としている。
妊娠中の客から薬の相談を受けた。胎児への医薬品の影響について、手引きが述べている内容はどれか。
A. 血液-胎盤関門で胎児への移行がどの程度防がれるかは、未解明のことも多い B. 血液-胎盤関門があるため、医薬品の成分が胎児に移ることはない C. 一般用医薬品については、妊婦が使った場合の安全性に関する評価がすべて確立している D. 添付文書で妊婦について「相談すること」とされている製品は少ない
この問題へのリンク答えと解説
正解: A 【A（正解）】 ？ 胎盤の仕組みと、成分の移行の分かり方を述べた説明です。 手引きは、母体が医薬品を使用した場合に、血液-胎盤関門によってどの程度医薬品の成分の胎児への移行が防御されるかは未解明のことも多いとしている。 【B（不正解）】 ？ 胎盤の仕組みで移行を完全に防ぐとする説明です。 どの程度移行が防御されるかは未解明のことも多く、移行しないとはいえない。 【C（不正解）】 ？ 安全性の評価の状況についての説明です。 手引きは、一般用医薬品においても多くの場合、妊婦が使用した場合の安全性に関する評価が困難であるとしている。 【D（不正解）】 ？ 添付文書の記載の傾向についての説明です。 手引きは、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多いとしている。
出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.11（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.12（厚生労働省）
妊娠の可能性がある客への販売で、手引きが特に注意を挙げている医薬品の組合せはどれか。
A. 目薬とうがい薬 B. ビタミン A 含有製剤と便秘薬 C. 消毒薬と湿布薬 D. 一般用検査薬と殺虫剤
この問題へのリンク答えと解説
正解: B 【A（不正解）】 ？ 眼に使う薬と、口に使う薬の組合せです。 手引きは、この組合せを妊婦に関して例として挙げていない。 【B（正解）】 ？ ビタミン剤と、おなかの通じをよくする薬の組合せです。 手引きは、ビタミン A 含有製剤は妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとし、便秘薬は配合成分や用量によって流産や早産を誘発するおそれがあるとしている。 【C（不正解）】 ？ 外用の薬の組合せです。 手引きは、この組合せを妊婦に関して例として挙げていない。 【D（不正解）】 ？ 人体に使わない医薬品の組合せです。 手引きは、この組合せを妊婦への注意の例として挙げていない。
授乳中の客が医薬品を購入する場面で、手引きの考え方に合う対応はどれか。
A. 医薬品の成分が母乳に移ることはないので、特に説明は要らない B. 乳汁に移る医薬品は、すべて乳児への悪影響が判明していると伝える C. 影響が知られる薬は、使用を避けるか使用後しばらく授乳を避けるよう伝える D. 授乳中はどんな医薬品も一切使えないので、医療機関を受診するしかないと伝える
この問題へのリンク答えと解説
正解: C 【A（不正解）】 ？ 母乳への移行を否定する対応です。 手引きは、医薬品の種類によっては授乳婦が使用した成分の一部が乳汁中に移行することが知られているとしている。 【B（不正解）】 ？ 移行と悪影響の関係を言い切った対応です。 手引きは、乳汁中に移行することが知られていても、通常の使用の範囲では具体的な悪影響は判明していないものもあるとしている。 【C（正解）】 ？ 母乳への移行と、授乳との時間の取り方を述べた対応です。 手引きは、乳幼児に好ましくない影響が及ぶことが知られている医薬品については、授乳期間中の使用を避けるか、使用後しばらくの間は授乳を避けることができるよう、積極的な情報提供が必要としている。 【D（不正解）】 ？ 授乳中の使用を全面的に否定する対応です。 手引きは、使用を避けるか、使用後しばらく授乳を避けるなど、医薬品に応じた情報提供を求めており、一律に使えないとはしていない。
プラセボ効果と医薬品の品質
医薬品を使ったとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることを何というか。
A. 相互作用 B. 副作用 C. 初回通過効果 D. プラセボ効果
この問題へのリンク答えと解説
正解: D 【A（不正解）】 ？ 複数の医薬品などを一緒に使ったときの作用の変化です。 相互作用は、医薬品の併用や食品との摂取で作用が増強・減弱することで、薬理作用によらない作用ではない。 【B（不正解）】 ？ 医薬品の有害かつ意図しない反応です。 副作用は通常用いられる量で発現する有害かつ意図しない反応をいい、薬理作用によらない作用そのものを指す名前ではない。 【C（不正解）】 ？ 内服した成分が全身に回る前に肝臓で代謝されることです。 初回通過効果は医薬品の代謝に関わる用語で、薬理作用によらない作用ではない。 【D（正解）】 ？ 偽薬効果とも呼ばれるものです。 手引きは、医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果（偽薬効果）というとしている。
プラセボ効果によって起こる反応や変化について、手引きの記載と一致するものはどれか。
A. 望ましい効果と不都合な副作用があり、客観的に測定できる変化も起こる B. プラセボ効果による変化は、本人が感じる主観的なものに限られる C. 確実に得られる効果なので、それを目的に医薬品を使用してよい D. 薬理作用によらない作用なので、副作用が生じることはない
この問題へのリンク答えと解説
正解: A 【A（正解）】 ？ 効果と副作用の両面、また測定できるかどうかを述べた説明です。 手引きは、プラセボ効果によってもたらされる反応や変化にも望ましいものと不都合なものとがあり、主観的な変化だけでなく客観的に測定可能な変化として現れることもあるとしている。 【B（不正解）】 ？ 変化の現れ方を主観に限った説明です。 手引きは、プラセボ効果は客観的に測定可能な変化として現れることもあるとしている。 【C（不正解）】 ？ プラセボ効果を目的にした使用についての説明です。 手引きは、プラセボ効果は不確実であり、それを目的として医薬品が使用されるべきではないとしている。 【D（不正解）】 ？ 副作用との関係を否定する説明です。 手引きは、プラセボ効果による反応や変化には不都合なもの（副作用）もあるとしている。
医薬品の保管・陳列について、手引きの考え方に合うものはどれか。
A. 目につきやすさを優先し、日当たりのよい窓際の棚に並べる B. 適切に保管していれば、何年たっても品質が劣化することはない C. 品質が劣化しても、効き目が下がるだけで人体への害は生じない D. 高温・多湿・直射日光の下に置かないよう、清潔で品質を保てる場所に置く
この問題へのリンク答えと解説
正解: D 【A（不正解）】 ？ 日光の当たる場所に置く考え方です。 直射日光の下に置かれないよう留意する必要がある。光（紫外線）は品質の劣化の原因になりうる。 【B（不正解）】 ？ 経時変化の有無についての考え方です。 手引きは、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられないとしている。 【C（不正解）】 ？ 劣化したときの影響についての考え方です。 手引きは、品質が劣化すると効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがあるとしている。 【D（正解）】 ？ 温度・湿度・光と、清潔さの両方に注目した考え方です。 手引きは、医薬品の成分には高温や多湿、光（紫外線）等によって品質の劣化を起こしやすいものが多く、保管・陳列場所は清潔性を保ち、高温、多湿、直射日光等の下に置かれないよう留意するとしている。
出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.13（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.14（厚生労働省）
医薬品に表示されている「使用期限」の意味として、手引きの説明に合うものはどれか。
A. 開封した後であっても、表示されている期限までは品質が必ず保たれることを示す期限 B. 未開封で保管した場合に品質が保たれる期限で、開封後は保証されない場合がある C. 購入した日から数えて、何日まで使用してよいかを示した期限 D. 医薬品を販売してよい最後の日を示すもので、使用とは関係がない
この問題へのリンク答えと解説
正解: B 【A（不正解）】 ？ 開封後も保証されるとする説明です。 液剤などでは、いったん開封されると記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。 【B（正解）】 ？ 開封の前後で意味が変わることを述べた説明です。 手引きは、表示されている使用期限は未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、液剤などでは開封されると記載の期日まで品質が保証されない場合があるとしている。 【C（不正解）】 ？ 購入日から数える期間の説明です。 使用期限は未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限で、購入日から数える日数ではない。 【D（不正解）】 ？ 販売の期限としての説明です。 使用期限は品質が保持される期限で、使用に関わる。手引きは期限から十分な余裕をもって販売することも重要としている。
使用期限まで 1 か月の一般用医薬品を、常備薬として買いたい客がいる。手引きの考え方に合う対応はどれか。
A. 期限内であれば問題ないので、期限が近い品から優先して販売する B. 開封すれば使用期限が延びると説明して、そのまま販売する C. 常備薬になることも多いので、使用期限まで十分な余裕のある品を販売する D. 使用期限は目安にすぎないので、気にしなくてよいと説明する
この問題へのリンク答えと解説
正解: C 【A（不正解）】 ？ 期限の近い品を先に出す対応です。 常備薬はすぐに使われるとは限らないため、手引きは期限から十分な余裕をもった販売を重要としている。 【B（不正解）】 ？ 開封と使用期限の関係を述べた対応です。 使用期限は未開封状態での期限で、開封後は期日まで品質が保証されない場合がある。延びることはない。 【C（正解）】 ？ 購入後すぐに使うとは限らないことを踏まえた対応です。 手引きは、一般用医薬品は購入後すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることも重要としている。 【D（不正解）】 ？ 使用期限を軽く扱う対応です。 経時変化による品質の劣化は避けられず、使用期限を気にしなくてよいとはいえない。
適切な医薬品選択と受診勧奨
手引きが挙げる一般用医薬品の役割（6 つ）に含まれないものはどれか。
A. 軽度な疾病に伴う症状の改善 B. 重い疾病の根本的な治療 C. 健康状態の自己検査 D. 生活の質（QOL）の改善・向上
この問題へのリンク答えと解説
正解: B 【A（不正解）】 ？ 軽い病気の症状を和らげることです。 手引きが挙げる一般用医薬品の役割の一つである。 【B（正解）】 ？ 重い病気そのものを治すことです。 手引きが挙げる役割は、軽度な疾病に伴う症状の改善、生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防、生活の質の改善・向上、健康状態の自己検査、健康の維持・増進、その他保健衛生の 6 つで、重い疾病の根本治療は含まれない。 【C（不正解）】 ？ 自分で健康状態を調べることです。 手引きが挙げる一般用医薬品の役割の一つである。 【D（不正解）】 ？ 日々の生活の質を高めることです。 手引きが挙げる一般用医薬品の役割の一つである。
高熱と激しい腹痛があるので、よく効く市販薬が欲しいと言われた。手引きの考え方に沿った対応はどれか。
A. 解熱鎮痛薬と胃腸薬を両方販売し、しばらく様子を見てもらう B. 効き目の強い製品を選べば、受診しなくても対処できると伝える C. 重い症状に市販薬を使うのは適切な対処といえないため、受診を勧める D. 数週間使い続けて、それでも治らなければ受診するよう伝える
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正解: C 【A（不正解）】 ？ 複数の市販薬で対処する対応です。 症状が重いときは一般用医薬品での対処は適切といえず、受診勧奨が必要である。 【B（不正解）】 ？ 製品の強さで対処する対応です。 一般用医薬品の役割は軽度な症状の改善等であり、重い症状には医療機関の受診が必要である。 【C（正解）】 ？ 症状の重さと、一般用医薬品の役割を照らし合わせた対応です。 手引きは、症状が重いとき（高熱や激しい腹痛がある場合、患部が広範囲である場合等）に一般用医薬品を使用することは、その役割にかんがみて適切な対処とはいえないとしている。 【D（不正解）】 ？ 長く使ってから受診する対応です。 症状が重いときは最初から受診を勧めるべきである。一定期間使用しても改善しないときにも受診が必要とされる。
出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.14（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.15（厚生労働省）
一般用医薬品で対処可能な範囲について、手引きの説明に合うものはどれか。
A. 使用する人にかかわらず、対処できる範囲はすべての人で同じである B. 乳幼児や妊婦は、成人よりも一般用医薬品で対処できる範囲が広い C. 症状が改善しないときは、改善するまで使い続けてよい D. 使う人によって変わり、乳幼児や妊婦等では成人より範囲が限られる
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正解: D 【A（不正解）】 ？ 範囲を一律とする説明です。 手引きは、対処可能な範囲は使用する人によって変わってくるとしている。 【B（不正解）】 ？ 乳幼児・妊婦の範囲を広いとする説明です。 乳幼児や妊婦等では、通常の成人の場合に比べその範囲は限られてくる。 【C（不正解）】 ？ 改善しないときの使い方についての説明です。 手引きは、一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられない又は悪化したときは、医療機関を受診して医師の診療を受ける必要があるとしている。 【D（正解）】 ？ 使う人によって範囲が変わることを述べた説明です。 手引きは、一般用医薬品で対処可能な範囲は医薬品を使用する人によって変わり、乳幼児や妊婦等では通常の成人に比べその範囲は限られてくることに留意するとしている。
大会を控えた陸上選手から、かぜ薬について相談を受けた。手引きの考え方に沿った対応はどれか。
A. ドーピングに該当する成分を含む市販薬もあるので、薬剤師などに確認する B. 一般用医薬品はドーピングの対象にならないので、どの製品を選んでもよいと伝える C. 生薬だけを配合した製品なら、確認しなくてもよいと伝える D. 競技の日まで、どの医薬品も一切使わないよう伝える
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正解: A 【A（正解）】 ？ 競技者特有の注意と、確認先に注目した対応です。 手引きは、一般用医薬品にも使用すればドーピングに該当する成分を含んだものがあるため、スポーツ競技者から相談があった場合は、専門知識を有する薬剤師などへの確認が必要としている。 【B（不正解）】 ？ 一般用医薬品とドーピングの関係を否定する対応です。 手引きは、一般用医薬品にもドーピングに該当する成分を含んだものがあるとしている。 【C（不正解）】 ？ 生薬製剤であることを理由にした対応です。 手引きは生薬製剤なら確認が不要とはしていない。専門知識を有する薬剤師などへの確認が必要である。 【D（不正解）】 ？ 医薬品の使用を一律にやめさせる対応です。 手引きが示すのは、薬剤師などへの確認であり、一律に使用を禁じることではない。
第二類医薬品を販売するとき、使う人が小児・高齢者・妊婦等か、治療中か、アレルギー等の経験があるかの確認について、手引きの記載に合うものはどれか。
A. 販売する薬剤師又は登録販売者が確認するよう努めなければならない B. 販売する薬剤師が確認しなければならず、登録販売者は確認できない C. 購入者から申し出があった場合に限り、確認すればよい D. 第二類医薬品では、確認する必要はない
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正解: A 【A（正解）】 ？ 第二類医薬品での、確認する人と義務の強さを述べた記載です。 手引きは、第二類医薬品を販売する場合は、これらの事項を販売する薬剤師又は登録販売者が確認するよう努めなければならないとしている。 【B（不正解）】 ？ 確認できる人を薬剤師に限った記載です。 販売する薬剤師が確認しなければならないとされているのは第一類医薬品の場合である。 【C（不正解）】 ？ 申し出があった場合に限る記載です。 手引きは、申し出があった場合に限るとはしておらず、第二類医薬品では販売する薬剤師又は登録販売者が確認するよう努めなければならないとしている。 【D（不正解）】 ？ 確認そのものを不要とする記載です。 第二類医薬品でも、薬剤師又は登録販売者が確認するよう努めなければならない。
具合の悪そうな客が、自分で使う薬を買いに来た。販売時の状況把握について、手引きの考え方に合うものはどれか。
A. 本人が言葉で伝えたことだけを判断材料にして、医薬品を選ぶ B. 購入する医薬品を決めている客には、使う人の状況を何も尋ねない C. 言葉で得られる情報のほか、その人の状態や様子全般も重要な手がかりになる D. 情報提供を受けた当人が必ず使うので、家族のことは尋ねない
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正解: C 【A（不正解）】 ？ 言葉の情報だけに頼る考え方です。 手引きは、言葉以外の、その人の状態や様子全般から得られる情報も重要な手がかりになるとしている。 【B（不正解）】 ？ 購入を決めている客への関わり方の考え方です。 手引きは、購入者が宣伝広告や価格に基づいて漠然と選択していることも少なくないとし、状況の把握に努めることが重要としている。 【C（正解）】 ？ 会話以外から得られる情報にも注目した考え方です。 手引きは、購入者等が医薬品を使用する本人で、かつ現に症状等がある場合には、言葉によるコミュニケーションから得られる情報のほか、その人の状態や様子全般から得られる情報も状況把握の重要な手がかりとなるとしている。 【D（不正解）】 ？ 使う人が誰かについての考え方です。 手引きは、一般用医薬品は情報提供を受けた当人が使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要があるとしている。
出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.15（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.16（厚生労働省）
販売時のコミュニケーションの機会を続けて確保するための配慮として、手引きが挙げるものはどれか。
A. まとめ買いを勧め、来店の回数を減らしてもらう B. 販売数量は一時期に使用する必要量とする C. 添付文書は販売時に読み上げたので、使用時に読む必要はないと伝える D. 症状がいつ頃からあるかは、購入者の私的なことなので尋ねない
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正解: B 【A（不正解）】 ？ 来店回数を減らす配慮です。 使用する状況は随時変化しうるため、手引きは一時期に使用する必要量とする等の配慮を挙げている。 【B（正解）】 ？ 一度に渡す量の決め方に注目した配慮です。 手引きは、購入者等が医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することも重要としている。 【C（不正解）】 ？ 使用時の添付文書の扱いについての配慮です。 手引きは、すぐに使用する状況にない場合は、実際に使用する際に改めて添付文書等に目を通すよう促すことが重要としている。 【D（不正解）】 ？ 症状の経過を尋ねるかどうかの配慮です。 手引きは、症状等がある場合、それがいつ頃からか、原因や患部等の特定はなされているかの把握に努めることが望ましいとしている。
薬害の歴史と主な訴訟
サリドマイドによる先天異常が起きた仕組みについて、手引きの説明に合うものはどれか。
A. サリドマイドは血液-胎盤関門を通過しないため、母体の血流が減って胎児に影響が出た B. 整腸剤として使われ、胎児の神経を傷めたことで先天異常が起きた C. ウイルスが混入した原料から作られたため、胎児が感染して異常が出た D. 血管新生を妨げる作用があり、胎盤を通って胎児に移行し器官形成が妨げられた
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正解: D 【A（不正解）】 ？ 胎盤を通らないとする説明です。 手引きは、サリドマイドは血液-胎盤関門を通過して胎児に移行するとしている。 【B（不正解）】 ？ 整腸剤による神経障害の説明です。 これはキノホルム製剤によるスモンの説明に近く、サリドマイドは催眠鎮静成分として承認されたものである。 【C（不正解）】 ？ 原料へのウイルス混入の説明です。 ウイルスの混入による感染は HIV 訴訟や C 型肝炎訴訟の事案で、サリドマイドの先天異常の仕組みではない。 【D（正解）】 ？ 胎児への移行と、血管をつくる働きへの影響を述べた説明です。 手引きは、サリドマイドには副作用として血管新生を妨げる作用があり、妊婦等が摂取すると血液-胎盤関門を通過して胎児に移行し、四肢欠損や視聴覚等の感覚器や心肺機能の障害等の先天異常が発生するとしている。
サリドマイドの鏡像異性体について、手引きの説明に合うものはどれか。
A. R 体だけが血管新生を妨げる作用を持つので、S 体だけを製剤化すれば催奇形性は避けられる B. 鎮静作用と血管新生を妨げる作用は、どちらも S 体だけが持っている C. S 体だけが血管新生を妨げるが、体内で R 体と転換するので R 体だけでも避けられない D. R 体と S 体は体内で互いに転換しないため、分離すれば安全に使える
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正解: C 【A（不正解）】 ？ R 体に問題の作用があるとする説明です。 血管新生を妨げる作用を持つのは S 体で、体内で相互に転換するため分離しても避けられない。 【B（不正解）】 ？ 2 つの作用を同じ異性体にまとめた説明です。 鎮静作用は R 体のみが有するとされている。 【C（正解）】 ？ 2 つの異性体の作用の違いと、体内での変化を述べた説明です。 手引きは、血管新生を妨げる作用は S 体のみが有し、鎮静作用は R 体のみが有するが、摂取すると体内で相互に転換するため、R 体を分離して製剤化しても催奇形性は避けられないとしている。 【D（不正解）】 ？ 体内での転換を否定する説明です。 手引きは、サリドマイドが摂取されると R 体と S 体は体内で相互に転換するとしている。
サリドマイド製剤に関する日本の対応について、手引きの記載に合うものはどれか。
A. 西ドイツで警告が出た 1961 年 11 月の翌月には、日本でも直ちに販売停止・回収が行われた B. サリドマイド製剤は、日本では一度も販売されたことがなかった C. 日本国内だけの問題で、海外での副作用情報の収集には影響しなかった D. 西ドイツの警告後も日本の販売停止・回収は 1962 年 9 月で、遅さが問題視された
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正解: D 【A（不正解）】 ？ 日本の対応を速かったとする記載です。 日本では出荷停止が 1962 年 5 月、販売停止・回収は同年 9 月で、対応の遅さが問題視された。 【B（不正解）】 ？ 日本での販売の有無についての記載です。 手引きは、日本では 1958 年 1 月から販売されていたとしている。 【C（不正解）】 ？ 国際的な影響についての記載です。 手引きは、この事件は世界的にも問題となり、WHO 加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識されたとしている。 【D（正解）】 ？ 海外の警告と日本の措置の時期の差に注目した記載です。 手引きは、1961 年 11 月に西ドイツのレンツ博士が催奇形性について警告を発したが、日本では出荷停止が 1962 年 5 月まで行われず、販売停止・回収措置は同年 9 月で、対応の遅さが問題視されたとしている。
出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.17（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.18（厚生労働省）
整腸剤として販売されていた製剤を使い、亜急性脊髄視神経症にかかった被害に対する訴訟はどれか。
A. サリドマイド訴訟 B. スモン訴訟 C. HIV 訴訟 D. CJD 訴訟
この問題へのリンク答えと解説
正解: B 【A（不正解）】 ？ 1963 年に提訴され、1974 年に和解した訴訟です。 サリドマイド訴訟は、催眠鎮静剤等のサリドマイド製剤による出生児の先天異常に対する訴訟である。 【B（正解）】 ？ 1971 年に提訴され、1979 年に全面和解した訴訟です。 手引きは、スモン訴訟を、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤の使用により、亜急性脊髄視神経症（スモン）に罹患したことに対する損害賠償訴訟としている。 【C（不正解）】 ？ 1989 年に提訴され、1996 年に和解した訴訟です。 HIV 訴訟は、HIV が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤による感染に対する訴訟である。 【D（不正解）】 ？ 1996 年に提訴され、2002 年に和解した訴訟です。 CJD 訴訟は、脳外科手術等に用いられたヒト乾燥硬膜を介した CJD の罹患に対する訴訟である。
スモンの症状として、手引きの記載に合うものはどれか。
A. 腹部膨満感から腹痛を伴う下痢、次第に下半身の痺れや歩行困難が現れる B. 認知症に似た症状が現れ、やがて死に至る重篤な神経難病である C. 出生児に四肢欠損や耳の障害などの先天異常が現れる D. 症状は腹部だけに限られ、神経の症状は現れることがない
この問題へのリンク答えと解説
正解: A 【A（正解）】 ？ おなかの症状から始まり、下半身の症状へ進む経過です。 手引きは、スモンは初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れ、ときに視覚障害から失明に至ることもあるとしている。 【B（不正解）】 ？ 認知症に似た症状が進む経過です。 これは CJD（クロイツフェルト・ヤコブ病）の説明である。 【C（不正解）】 ？ 生まれつきの異常に関わる症状です。 これはサリドマイド胎芽症の説明である。 【D（不正解）】 ？ 症状の範囲を腹部に限った経過です。 スモンでは下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れ、麻痺が上半身に広がる場合もある。
1980 年に創設された医薬品副作用被害救済制度の契機として、手引きが挙げるものはどれか。
A. HIV 訴訟と CJD 訴訟 B. C 型肝炎訴訟 C. サリドマイド訴訟とスモン訴訟 D. CJD 訴訟と C 型肝炎訴訟
この問題へのリンク答えと解説
正解: C 【A（不正解）】 ？ 血液製剤やヒト乾燥硬膜による感染に関わる 2 つの訴訟です。 HIV 訴訟の提訴は 1989 年、CJD 訴訟の提訴は 1996 年で、1980 年の制度創設より後である。 【B（不正解）】 ？ 出産や手術の際に使われた血液製剤による感染の訴訟です。 C 型肝炎訴訟の提訴は 2002 年からで、1980 年の制度創設より後である。 【C（正解）】 ？ 催眠鎮静剤と整腸剤による被害に関わる 2 つの訴訟です。 手引きは、サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、1980 年に医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため医薬品副作用被害救済制度が創設されたとしている。 【D（不正解）】 ？ ヒト乾燥硬膜と、出産や手術の際の血液製剤に関わる 2 つの訴訟です。 いずれも 1980 年より後の訴訟で、救済制度創設の契機ではない。
HIV 訴訟の提訴から和解までの経緯として、合うものはどれか。
A. 国と製薬企業を被告に 1989 年に提訴され、1996 年 3 月に和解が成立した B. 整腸剤の使用で HIV に感染したとして提訴され、1979 年 9 月に全面和解が成立した C. 国だけを被告として提訴され、製薬企業は被告にならなかった D. 判決で国の責任が否定され、和解は成立しないまま終わった
この問題へのリンク答えと解説
正解: A 【A（正解）】 ？ 被告・提訴の年・和解の時期を組み合わせた記載です。 手引きは、HIV 訴訟は国及び製薬企業を被告として 1989 年 5 月に大阪地裁、同年 10 月に東京地裁で提訴され、1996 年 3 月に両地裁で和解が成立したとしている。 【B（不正解）】 ？ 整腸剤と 1979 年の和解を組み合わせた記載です。 1979 年 9 月に全面和解が成立したのは、整腸剤（キノホルム製剤）によるスモン訴訟である。HIV 訴訟の原因は血液凝固因子製剤である。 【C（不正解）】 ？ 被告が誰かについての記載です。 手引きは、HIV 訴訟は国及び製薬企業を被告として提訴されたとしている。 【D（不正解）】 ？ 訴訟の結末についての記載です。 手引きは、大阪地裁・東京地裁の和解勧告を経て、1996 年 3 月に両地裁で和解が成立したとしている。
HIV 訴訟の和解を踏まえ、1996 年に成立した改正薬事法の内容として手引きが挙げるものはどれか。
A. 医薬品の副作用による健康被害を救済する、医薬品副作用被害救済制度の創設 B. 独立行政法人による、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設 C. 医師や薬害被害者などで構成される、医薬品等行政評価・監視委員会の設置 D. 副作用報告に加えた感染症報告の義務づけと「緊急輸入」制度の創設
この問題へのリンク答えと解説
正解: D 【A（不正解）】 ？ 副作用の被害を救済する制度の創設です。 医薬品副作用被害救済制度は、サリドマイド訴訟・スモン訴訟を契機に 1980 年に創設されたもので、1996 年の改正薬事法の内容ではない。 【B（不正解）】 ？ 生物由来製品による感染被害の救済制度の創設です。 この制度は、CJD 訴訟の和解を踏まえた 2002 年の薬事法改正に伴って創設された。 【C（不正解）】 ？ 医薬品行政を評価・監視する委員会の設置です。 この委員会は、薬害肝炎事件を受けた 2010 年の最終提言を受けて設置された。 【D（正解）】 ？ 企業の報告の範囲と、医薬品を急いで供給する仕組みの組合せです。 手引きは、承認審査体制の充実、製薬企業に対し従来の副作用報告に加えて感染症報告の義務づけ、緊急に必要な医薬品を迅速に供給する「緊急輸入」制度の創設等を内容とする改正薬事法が 1996 年に成立し、翌年 4 月に施行されたとしている。
ヒト乾燥硬膜が原因となった CJD 訴訟の内容として、合うものはどれか。
A. CJD は細菌の感染によって起こる病気で、抗菌薬で治るとされている B. CJD はプリオンが原因とされ、2002 年 3 月に大津・東京の両地裁で和解した C. ヒト乾燥硬膜は、製品化の前にプリオン不活化のための化学的処理を十分に行って流通していた D. 原因となったのは血液凝固因子製剤で、主に血友病患者が被害を受けた
この問題へのリンク答えと解説
正解: B 【A（不正解）】 ？ CJD の原因と治り方についての記載です。 手引きは、CJD は細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされ、死に至る重篤な神経難病としている。 【B（正解）】 ？ 病気の原因と、和解の時期・場所を組み合わせた記載です。 手引きは、CJD 訴訟はヒト乾燥硬膜を介して CJD に罹患したことに対する訴訟で、CJD はプリオンが原因とされ、大津地裁・東京地裁で 2002 年 3 月に和解が成立したとしている。 【C（不正解）】 ？ 原料の処理についての記載です。 手引きは、プリオン不活化のための十分な化学的処理が行われないまま製品として流通したとしている。 【D（不正解）】 ？ 血液製剤を原因とする記載です。 血液凝固因子製剤による血友病患者の被害は HIV 訴訟の事案である。CJD 訴訟の原因はヒト乾燥硬膜である。
出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.19（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.20（厚生労働省）
C 型肝炎訴訟の判決の状況と、その後の解決の進め方として合うものはどれか。
A. 原因はヒト乾燥硬膜で、2002 年 3 月に大津・東京の両地裁で和解が成立した訴訟である B. 判決の判断が分かれる中、議員立法で 2008 年 1 月に特別措置法が制定された C. 5 つの地裁の判決は、国と企業の責任の期間について全て同じ判断だった D. この訴訟を受けて、1980 年に医薬品副作用被害救済制度が創設された
この問題へのリンク答えと解説
正解: B 【A（不正解）】 ？ 原因の材料と和解の時期を述べた記載です。 これは CJD 訴訟の説明である。C 型肝炎訴訟の原因は特定のフィブリノゲン製剤や血液凝固第Ⅸ因子製剤である。 【B（正解）】 ？ 判決の状況と、立法による解決の流れを述べた記載です。 手引きは、5 つの判決で責任を負うべき期間等の判断が分かれる中、議員立法により 2008 年 1 月に給付金の特別措置法が制定され、国はこれに沿って和解を進めているとしている。 【C（不正解）】 ？ 判決の内容についての記載です。 手引きは、5 つの判決は国及び製薬企業が責任を負うべき期間等について判断が分かれていたとしている。 【D（不正解）】 ？ 救済制度の創設時期と結びつけた記載です。 医薬品副作用被害救済制度の創設は 1980 年で、サリドマイド訴訟・スモン訴訟が契機である。
薬害の歴史を学ぶ意味について、手引きが登録販売者など販売に従事する専門家に求めていることはどれか。
A. 薬害は製薬企業と国の責任なので、販売の現場では考えなくてよい B. 薬害の原因となった医薬品は、すべて医師が処方する医療用医薬品として販売されていた C. 十分に注意して使用すれば、医薬品の副作用被害は起こらない D. 過去に一般用医薬品として売られた製剤もあり、販売の専門家も責務の一端を担う
この問題へのリンク答えと解説
正解: D 【A（不正解）】 ？ 責任を企業と国に限る考え方です。 手引きは、製薬企業や国だけでなく、医薬品の販売に従事する専門家も責務の一端を担うとしている。 【B（不正解）】 ？ 原因となった医薬品の区分についての考え方です。 手引きは、サリドマイド製剤、キノホルム製剤は過去に一般用医薬品として販売されていたこともあるとしている。 【C（不正解）】 ？ 注意すれば被害は防げるとする考え方です。 手引きは、医薬品の副作用被害は医薬品が十分注意して使用されたとしても起こり得るものとしている。 【D（正解）】 ？ 販売に関わる専門家自身の役割に注目した考え方です。 手引きは、サリドマイド製剤・キノホルム製剤は過去に一般用医薬品として販売されていたこともあり、販売に従事する専門家も情報提供や副作用報告等を通じて責務の一端を担っていることを肝に銘じておく必要があるとしている。
出典: 試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.17（厚生労働省）／試験問題の作成に関する手引き（令和８年４月一部改訂）第１章 p.20（厚生労働省）
この分野に出てくる用語（58 語）
C 型肝炎訴訟：出産や手術の際に特定のフィブリノゲン製剤や血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与を受け、C 型肝炎ウイルスに感染したことに対する損害賠償訴訟。
CJD 訴訟：脳外科手術等に用いられたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）にかかったことに対する損害賠償訴訟。
GCP：ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準（Good Clinical Practice）。国際的に制定されており、これに準拠した手順で安全な治療量を設定することが治験の目標の一つ。
GLP：医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準（Good Laboratory Practice）。新規に開発される医薬品のリスク評価で用いられる。
GPSP：製造販売後の調査及び試験の実施の基準（Good Post-marketing Study Practice）。販売後に医薬品の安全性・有効性を確かめる調査の基準。
GVP：製造販売後安全管理の基準（Good Vigilance Practice）。製造販売業者が販売後の安全管理を行うための基準。
HIV 訴訟：血友病患者が、HIV が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受け、HIV に感染したことに対する損害賠償訴訟。
LD50：動物実験で求められる 50% 致死量。医薬品の毒性の指標の一つとして用いられる。
アセトアミノフェン：主として中枢で作用して解熱・鎮痛をもたらす成分。末梢での抗炎症作用は期待できない。
アレルギー：本来は体を守る免疫反応が過敏に起こり、体に有害な症状を招くこと。医薬品の有効成分だけでなく添加物も原因になりうる。
アレルゲン：アレルギーを引き起こす原因物質。医薬品の有効成分だけでなく、黄色 4 号（タートラジン）、カゼイン、亜硫酸塩などの添加物もアレルゲンとなり得る。
お薬手帳：薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳。要指導医薬品や第一類医薬品の情報提供では、所持していれば必要に応じて活用し、要指導医薬品では所持していなければ所持を勧める。
カフェイン：脳に軽い興奮状態を起こし、一時的に眠気や倦怠感を抑える成分。胃液分泌の亢進や、反復摂取による依存に注意が必要。
キノホルム：整腸剤として販売されていたキノホルム製剤の成分。その使用により亜急性脊髄視神経症（スモン）に罹患したことが、スモン訴訟の原因となった。
サリドマイド訴訟：催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠中の女性が使用し、出生児に四肢欠損などの先天異常が生じたことに対する損害賠償訴訟。
ジフェンヒドラミン塩酸塩：抗ヒスタミン成分の一つで、睡眠改善薬にも用いられる。吸収された一部が乳汁に移行するため、授乳中の人は使用を避ける。
スイッチ OTC 医薬品：医師等の診断・処方箋に基づき使用されていた医療用医薬品を、薬局や店舗販売業などで購入できるように転用（スイッチ）した医薬品。
スモン訴訟：整腸剤として販売されていたキノホルム製剤の使用により、亜急性脊髄視神経症（スモン）にかかったことに対する損害賠償訴訟。
セルフメディケーション：自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てすること。登録販売者は一般用医薬品の販売等を通じてこれを支える。
セルフメディケーション税制：条件を満たした場合に、対象の医薬品の購入の対価のうち一定の金額をその年分の総所得金額等から控除する税制。平成 29 年 1 月にスイッチ OTC 医薬品で導入され、対象が広げられている。
ビタミン A：夜間視力を維持したり、皮膚や粘膜の機能を正常に保ったりする脂溶性ビタミン。妊娠中の過剰摂取に注意が必要。
プラセボ効果：医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待や、自然緩解などが関与して生じる、薬理作用によらない作用。偽薬効果ともいう。
プリオン：細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種で、CJD の原因とされる。
ロペラミド塩酸塩：腸管の運動を低下させる止瀉成分。食べすぎ・飲みすぎによる下痢などに用いられ、15 歳未満の小児には適用がない。
医薬品等行政評価・監視委員会：「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）」（平成 22 年 4 月、薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会）を受けて設置された、医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などの委員で構成される委員会。
医薬品副作用被害救済制度：医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に、医療費等の諸給付を行う制度。
一般用医薬品：医薬品のうち人体に対する作用が著しくないもので、薬剤師等から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く）。
一般用検査薬：一般の生活者が正しく用いて健康状態を把握し、速やかな受診につなげることで疾病を早期発見するためのもの。尿糖・尿タンパク検査薬や妊娠検査薬がある。
栄養機能食品：食品表示基準に定める栄養成分の機能を表示する保健機能食品。個別の許可申請が要らない自己認証制度で、１日当たりの摂取目安量に含まれる成分量が基準の上限値・下限値の範囲内である必要がある。
機能性表示食品：事業者の責任で科学的根拠をもとに機能性を表示し、国に届け出た食品。特定保健用食品と異なり国の個別の許可を受けたものではない。
鏡像異性体：分子の化学的配列は同じだが、鏡に映したように左右対称の関係にあり、互いに重ね合わせることができないもの。光学異性体ともいい、R 体・S 体などと区別する。
血液-胎盤関門：胎盤にある、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み。医薬品の成分の胎児への移行がどの程度防御されるかは、未解明のことも多い。
血液脳関門：脳の毛細血管が中枢神経の間質液環境を血液内の組成変動から保護する仕組み。小児では未発達で、医薬品の成分が脳に達しやすい。
血管性浮腫：皮膚の下の毛細血管が拡張して局所的な腫れを生じるもの。蕁麻疹と異なり痒みを生じることは少なく、目や口の周り、手足などで起こる場合が多い。
健康食品：健康増進や維持の助けになるとして販売される食品の通称。法律上は食品であり、疾病の治療や予防を目的とする医薬品とは区別される。
誤嚥：食べ物等が誤って気管に入り込むこと。高齢者では、医薬品の副作用で口渇を生じると誘発しやすくなる。
高齢者：医薬品の使用上の注意で用いられる区分で、おおよその目安として 65 歳以上。生理機能の衰えにより副作用を生じるリスクが高まる。
使用期限：未開封の状態で保管された場合に品質が保持される期限。開封後は記載された期限まで品質が保証されない場合がある。
治療量：医薬品の投与量のうち、治療効果が現れる範囲の量。これを超えると効果よりも有害な反応が強くなる中毒量に達する。
主作用：医薬品を使用したときに現れる、期待される有益な反応。主作用以外の反応のうち好ましくないものを一般に副作用という。
受診勧奨：一般用医薬品で対処できる範囲を超える症状などがあるとき、医療機関の受診を勧めること。
初回通過効果：消化管から吸収された有効成分が、全身循環に入る前に門脈を経て肝臓で代謝を受けること。
小児：手引きで用いられる年齢区分の目安で、7 歳以上 15 歳未満。一般的に 15 歳未満を小児とすることもある。
新生児：手引きで用いられる年齢区分の目安で、生後 4 週未満。
生物由来製品：人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料又は材料として製造される医薬品等のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして指定されたもの。
製造物責任法：製造物の欠陥により人の生命、身体、財産に係る被害が生じた場合の、製造業者等の損害賠償の責任を定めた法律。一般用医薬品も対象となりうる。
相互作用：複数の医薬品を併用したり、医薬品と食品を一緒に摂取したりすることで、作用が増強または減弱すること。
添付文書：医薬品に添付される文書で、効能効果・用法用量・使用上の注意などが記載される。必要なときにいつでも取り出して読めるよう保管する。
登録販売者：都道府県知事が行う試験に合格し、販売従事登録を受けた者（法第４条第５項第１号）。第二類医薬品と第三類医薬品を販売できる。
特定保健用食品：身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含み、特定の保健の用途に資する旨の表示について国の個別の許可等を受けた食品。
乳児：手引きで用いられる年齢区分の目安で、生後 4 週以上 1 歳未満。新生児は生後 4 週未満、幼児は 1 歳以上 7 歳未満。
副作用：WHO の定義では、疾病の予防・診断・治療などのために人に通常用いられる量で発現する、医薬品の有害かつ意図しない反応。
保健機能食品：一定の基準のもとで機能性を表示できる食品。特定保健用食品・栄養機能食品・機能性表示食品の 3 種類がある。
薬物依存：ある薬物の精神的な作用を体験するために、その薬物を連続的、あるいは周期的に摂取することへの強迫（欲求）を常に伴っている行動等によって特徴づけられる精神的・身体的な状態。
薬理作用：医薬品の有効成分が体の働きに作用して現れる作用。期待する作用（主作用）のほかに、期待しない作用が副作用として現れることがある。
幼児：手引きで用いられる年齢区分の目安で、1 歳以上 7 歳未満。5 歳未満の幼児に使う錠剤やカプセル剤などは、喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。
用量-反応関係：医薬品の用量と作用強度の関係。投与量の増加に伴い、無作用量・最小有効量・治療量・中毒量・最小致死量・致死量へと至る。
乱用：医薬品を本来の目的以外の意図で、定められた用量を意図的に超えて使用するなど、不適正に使用すること。
独学の次に、講座で体系立てて学びたい人へ
この問題集は独学用です。出題範囲を講師つきで体系立てて学びたい人には、資格の講座がそろうスクールや通信講座も選択肢になります。
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